Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ESOMEPRAZOLUM
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
A02BC05
ESOMEPRAZOLUM
40mg
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
PR
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
14091/2021/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 14091/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.
- 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14091/2021/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECTUL PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ESOMEPRAZOL SUN 40 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ esomeprazol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Esomeprazol SUN și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Esomeprazol SUN 3. Cum se administrează Esomeprazol SUN 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Esomeprazol SUN 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ESOMEPRAZOL SUN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Esomeprazol SUN conține un medicament numit esomeprazol. Acesta aparține unui grup de medicamente numite „inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea acționează prin scăderea cantității de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră. Esomeprazol SUN este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al anumitor afecțiuni, atunci când administrarea tratamentului pe cale orală nu este posibilă. Este utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni: Adulți - „Boala de reflux gastroesofagian” (BRGE). Aceasta apare atunci când acidul din stomac pătrunde în esofag (porțiunea tubului digestiv care face legătura între gură și stomac), cauzând durere, inflamație și arsuri gastrice. - Ulcere gastrice cauzate de medicamente denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene). Esomeprazol SUN poate fi, de asemenea, utilizat pentru prevenirea Läs hela dokumentet
- 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14091/2021/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esomeprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține esomeprazol 40 mg (sub formă de sare de sodiu). Excipienți cu efect cunoscut Sodiu. Fiecare flacon conține <1 mmol sodiu. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă. Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Esomeprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este indicat la adulți pentru: _ _ • tratamentul antisecretor gastric, atunci când administrarea pe cale orală nu este posibilă, precum: - boala de reflux gastroesofagian (BRGE) la pacienții cu esofagită și/sau simptome severe de reflux - vindecarea ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS - prevenirea ulcerelor gastrice și duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienții cu risc. • prevenirea reapariției sângerării după efectuarea endoscopiei terapeutice pentru ulcerele gastrice sau duodenale hemoragice acute. Esomeprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este indicat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani pentru: tratamentul antisecretor gastric, atunci când administrarea pe cale orală nu este posibilă, precum: - boala de reflux gastroesofagian (BRGE) la pacienții cu esofagită ulcerativă de reflux și/sau simptome severe de reflux. - 2 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți _ _Tratamentul antisecretor gastric, atunci când administrarea pe cale orală nu este posibilă _ Pacienții cărora nu li se poate administra medicația pe cale orală, pot fi tratați prin administrare parenterală –cu 20–40 mg o dată pe zi. Pacienții cu esofagită de reflux trebuie tra Läs hela dokumentet