ESOMEPRAZOL SUN 40 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ESOMEPRAZOLUM

Disponibil de la:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

Codul ATC:

A02BC05

INN (nume internaţional):

ESOMEPRAZOLUM

Dozare:

40mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI

Rezumat produs:

14091/2021/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 14091/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 5 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.

Prospect

-
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14091/2021/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ESOMEPRAZOL SUN 40 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
esomeprazol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Esomeprazol SUN și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Esomeprazol SUN
3.
Cum se administrează Esomeprazol SUN
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Esomeprazol SUN
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ESOMEPRAZOL SUN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Esomeprazol SUN
conține
un
medicament
numit
esomeprazol.
Acesta
aparține
unui
grup
de
medicamente numite „inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea
acționează prin scăderea cantității de
acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.
Esomeprazol SUN este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al
anumitor afecțiuni, atunci când
administrarea tratamentului pe cale orală nu este posibilă. Este
utilizat pentru tratarea următoarelor
afecțiuni:
Adulți
-
„Boala de reflux gastroesofagian” (BRGE). Aceasta apare atunci
când acidul din stomac
pătrunde în esofag (porțiunea tubului digestiv care face legătura
între gură și stomac), cauzând
durere, inflamație și arsuri gastrice.
-
Ulcere
gastrice
cauzate
de
medicamente
denumite
AINS
(medicamente
antiinflamatoare
nesteroidiene). Esomeprazol SUN poate fi, de asemenea, utilizat pentru
prevenirea

Caracteristicilor produsului

-
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14091/2021/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Esomeprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține esomeprazol 40 mg (sub formă de sare de
sodiu).
Excipienți cu efect cunoscut
Sodiu. Fiecare flacon conține <1 mmol sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Esomeprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă este indicat la adulți pentru:
_ _
•
tratamentul antisecretor gastric, atunci când administrarea pe cale
orală nu este posibilă,
precum:
-
boala de reflux gastroesofagian (BRGE) la pacienții cu esofagită
și/sau simptome severe
de reflux
-
vindecarea ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS
-
prevenirea ulcerelor gastrice și duodenale asociate tratamentului cu
AINS la pacienții cu
risc.
•
prevenirea reapariției sângerării după efectuarea endoscopiei
terapeutice pentru ulcerele gastrice
sau duodenale hemoragice acute.
Esomeprazol SUN
40 mg
pulbere
pentru
soluție
injectabilă/perfuzabilă
este
indicat
la
copii
și
adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani pentru:

tratamentul antisecretor gastric, atunci când administrarea pe cale
orală nu este posibilă,
precum:
-
boala de reflux gastroesofagian (BRGE) la pacienții cu esofagită
ulcerativă de reflux
și/sau simptome severe de reflux.
-
2
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți _
_Tratamentul antisecretor gastric, atunci când administrarea pe cale
orală nu este posibilă _
Pacienții cărora nu li se poate administra medicația pe cale
orală, pot fi tratați prin administrare
parenterală –cu 20–40 mg o dată pe zi. Pacienții cu esofagită
de reflux trebuie tra