Land: Brasilien
Språk: portugisiska
Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ESOMEPRAZOL SÓDICO
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO DIGESTIVO E METABOLISMO
ESOMEPRAZOLE SODIUM
OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO DIGESTIVO E METABOLISMO
40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS - 1553700820017 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS - 1553700820025 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável
Válido
2020-01-13
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 1 Esomeprazol sódico_VP_04.2020 ESOMEPRAZOL SÓDICO ACCORD FARMACÊUTICA LTDA PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 40 MG BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 2 Esomeprazol sódico_VP_04.2020 I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ESOMEPRAZOL SÓDICO MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999. II. APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável de 40 mg em embalagem com 1 ou 10 frascos-ampola. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: Esomeprazol sódico ........................................................................................................................................................40 mg Excipientes q.s. Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, água para injetáveis (evapora durante o processo de liofilização). III. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Esomeprazol sódico é indicado como uma alternativa, quando a terapia oral não é apropriada. A terapia intravenosa deve ser realizada apenas como uma parte do período de tratamento completo para as seguintes indicações: • Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE): doença que apresenta sintomas como azia, dor epigástrica (na boca do estômago) e regurgitação ácida, causada pelo retorno do conteúdo ácido do estômago para a garganta. • Esomeprazol sódico também é indicado para prevenção de úlceras gástricas (lesões no estômago) e duodenais (na parte superior do intestino) em pacientes de risco. São considerados pacientes de risco: pacientes com idade acima de 60 anos; pacientes com desordens gástricas previamente documentadas; pacientes em uso concomitante de anticoagulantes (medicamentos para prevenir a formação de trombos sanguíneos) e/ou esteroides (medicamentos com ação anti- inflamatória e antialérgica); pacientes em uso de altas doses de anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou de múltiplos AINEs. BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 3 Esomeprazol sódico_VP_04.20 Läs hela dokumentet
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE – RDC 47/2009 Esomeprazol sódico_VPS_04.2020 1 ESOMEPRAZOL SÓDICO ACCORD FARMACÊUTICA LTDA PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 40 MG BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE – RDC 47/2009 Esomeprazol sódico_VPS_04.2020 2 I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ESOMEPRAZOL SÓDICO MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999. APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável de 40 mg em embalagem com 1 frascos-ampola. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: Esomeprazol sódico ........................................................................................................................................................42,50 mg* (*equivalente a 40mg de esomeprazol base) Excipientes q.s. Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, água para injetáveis (evapora durante o processo de liofilização). II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Esomeprazol sódico é indicado como uma alternativa, quando a terapia oral não é apropriada. A terapia intravenosa deve ser realizada apenas como uma parte do período de tratamento completo para as seguintes indicações: • Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) • Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em pacientes de risco. São considerados pacientes de risco: pacientes com idade acima de 60 anos; pacientes com desordens gástricas previamente documentadas; pacientes em uso concomitante de anticoagulantes e/ou esteroides; pacientes em uso de altas doses de AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais) ou de múltiplos AINEs. • Manutenção de curto prazo de hemostasia e prevenção de ressangramento em pacientes com úlceras hemorrágicas gástricas ou duodenais após terapia endoscópica. BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE – RDC 47/2009 Esomeprazol sódico_VPS_04.2020 3 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA EFEITO NA SECREÇÃO ÁCIDA GÁSTRICA Após 5 dias da dose oral com 20 mg e 40 mg de esomeprazol, o pH intragástrico maior que 4 Läs hela dokumentet