esomeprazol sódico

Nchi: Brazili

Lugha: Kireno

Chanzo: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Viambatanisho vya kazi:

ESOMEPRAZOL SÓDICO

Inapatikana kutoka:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

ATC kanuni:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO DIGESTIVO E METABOLISMO

INN (Jina la Kimataifa):

ESOMEPRAZOLE SODIUM

Eneo la matibabu:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO DIGESTIVO E METABOLISMO

Bidhaa muhtasari:

40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS - 1553700820017 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS - 1553700820025 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Idhini hali ya:

Válido

Idhini ya tarehe:

2020-01-13

Taarifa za kipeperushi

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
1
Esomeprazol sódico_VP_04.2020
ESOMEPRAZOL SÓDICO
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
40 MG
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
2
Esomeprazol sódico_VP_04.2020
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ESOMEPRAZOL SÓDICO
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
II.
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável de 40 mg em embalagem com 1
ou 10 frascos-ampola.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
Esomeprazol sódico
........................................................................................................................................................40
mg
Excipientes q.s.
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio,
água para injetáveis (evapora durante o processo de
liofilização).
III.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Esomeprazol sódico é indicado como uma alternativa, quando a terapia
oral não é apropriada. A terapia intravenosa deve ser
realizada apenas como uma parte do período de tratamento completo
para as seguintes indicações:
•
Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE): doença que apresenta
sintomas como azia, dor epigástrica (na boca do
estômago) e regurgitação ácida, causada pelo retorno do conteúdo
ácido do estômago para a garganta.
•
Esomeprazol sódico também é indicado para prevenção de úlceras
gástricas (lesões no estômago) e duodenais (na parte
superior do intestino) em pacientes de risco. São considerados
pacientes de risco: pacientes com idade acima de 60 anos;
pacientes
com
desordens
gástricas
previamente
documentadas;
pacientes
em
uso
concomitante
de
anticoagulantes
(medicamentos
para
prevenir
a
formação
de
trombos
sanguíneos)
e/ou
esteroides
(medicamentos
com
ação
anti-
inflamatória e antialérgica); pacientes em uso de altas doses de
anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou de múltiplos
AINEs.
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
3
Esomeprazol sódico_VP_04.20

Tabia za bidhaa

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE – RDC 47/2009
Esomeprazol sódico_VPS_04.2020
1
ESOMEPRAZOL SÓDICO
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
40 MG
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE – RDC 47/2009
Esomeprazol sódico_VPS_04.2020
2
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ESOMEPRAZOL SÓDICO
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável de 40 mg em embalagem com 1
frascos-ampola.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
Esomeprazol sódico
........................................................................................................................................................42,50
mg*
(*equivalente a 40mg de esomeprazol base)
Excipientes q.s.
Excipientes:
edetato
dissódico
di-hidratado,
hidróxido
de
sódio,
água
para
injetáveis
(evapora
durante
o
processo
de
liofilização).
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Esomeprazol sódico
é indicado como uma alternativa, quando a terapia oral não é
apropriada. A terapia intravenosa deve ser
realizada apenas como uma parte do período de tratamento completo
para as seguintes indicações:
•
Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
•
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em pacientes de risco.
São considerados pacientes de risco: pacientes com idade
acima de 60 anos; pacientes com desordens gástricas previamente
documentadas; pacientes em uso concomitante de
anticoagulantes e/ou esteroides; pacientes em uso de altas doses de
AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais) ou de
múltiplos AINEs.
•
Manutenção de curto prazo de hemostasia e prevenção de
ressangramento em pacientes com úlceras hemorrágicas gástricas
ou duodenais após terapia endoscópica.
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE – RDC 47/2009
Esomeprazol sódico_VPS_04.2020
3
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFEITO NA SECREÇÃO ÁCIDA GÁSTRICA
Após 5 dias da dose oral com 20 mg e 40 mg de esomeprazol, o pH
intragástrico maior que 4