Eslicarbazepine acetate STADA (eslicarbazepine acetate) Tafla 800 mg

Land: Island

Språk: isländska

Källa: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Eslicarbazepinum acetat

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

N03AF04

INN (International namn):

Eslicarbazepinum

Dos:

800 mg

Läkemedelsform:

Tafla

Receptbelagda typ:

(R) Lyfseðilsskylt

Produktsammanfattning:

050738 Þynnupakkning PVC/PVdC/ál

Bemyndigande status:

Markaðsleyfi útgefið

Tillstånd datum:

2020-07-10

Bipacksedel

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ESLICARBAZEPINE ACETATE STADA 200 MG TÖFLUR
ESLICARBAZEPINE ACETATE STADA 800 MG TÖFLUR
eslicarbazepine asetate
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Eslicarbazepine acetate STADA og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Eslicarbazepine acetate STADA
3.
Hvernig nota á Eslicarbazepine acetate STADA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Eslicarbazepine acetate STADA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ESLICARBAZEPINE ACETATE STADA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Eslicarbazepine acetate STADA inniheldur virka efnið eslicarbazepin
asetat.
Eslicarbazepine acetate STADA tilheyrir flokki lyfja sem kallast
flogaveikilyf og eru notuð til
meðferðar við flogaveiki, sjúkdómi sem veldur því að
viðkomandi fær endurtekin flog eða
krampaköst.
Eslicarbazepine acetate STADA er notað:
•
eitt og sér (einlyfjameðferð) hjá fullorðnum sjúklingum með
nýgreinda flogaveiki
•
með öðrum flogaveikilyfjum (viðbótarmeðferð) hjá fullorðnum
sjúklingum, unglingum og
börnum eldri en 6 ára sem fá flog sem hafa áhrif í hluta heilans
(hlutaflog). Þessum flogum
geta fylgt flog sem hafa áhrif í öllum heilanum (krampaalflog).
Læknirinn hefur gefið þér Eslicarbazepine acetate STADA til að
fækka flogum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ESLICARBAZEPINE ACETATE STADA
EK

Produktens egenskaper

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Eslicarbazepine acetate STADA 200 mg töflur.
Eslicarbazepine acetate STADA 800 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 200 mg af eslicarbazepin asetati.
Hver tafla inniheldur 800 mg af eslicarbazepin asetati.
Hjálparefni með þekkta verkun
[200 mg]: Hver tafla inniheldur 1,09 mg af natríumi.
[800 mg]: Hver tafla inniheldur 4,35 mg af natríumi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
_Eslicarbazepine acetate STADA 200 mg töflur _
Hvítar til beinhvítar, aflangar og tvíkúptar töflur með
deiliskoru á báðum hliðum, u.þ.b. 11,8 mm að
lengd og u.þ.b. 3,9 mm að þykkt. Töflunni má skipta í jafna
skammta.
_Eslicarbazepine acetate STADA 800 mg töflur _
Hvítar til beinhvítar, aflangar og tvíkúptar töflur með
deiliskoru á báðum hliðum, u.þ.b. 18,9 mm að
lengd og u.þ.b. 6,1 mm að þykkt. Töflunni má skipta í jafna
skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Eslicarbazepine acetate STADA er ætlað sem:
•
einlyfjameðferð við staðbundnum hlutaflogum, með eða án
síðkominna krampaalfloga hjá
fullorðnum með nýgreinda flogaveiki;
•
viðbótarmeðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6
ára, með staðbundin
hlutaflog, með eða án síðkominna krampaalfloga.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
Eslicarbazepine acetate STADA má nota sem einlyfjameðferð eða sem
viðbót við yfirstandandi
meðferð við krömpum. Ráðlagður upphafsskammtur er 400 mg einu
sinni á dag, sem skal auka í
800 mg einu sinni á dag eftir eina eða tvær vikur. Skammtinn má
hækka í 1.200 mg einu sinni á dag, í
samræmi við einstaklingsbundna svörun. Sumir sjúklingar í
einlyfjameðferð gætu notið ávinnings af
skammti sem er 1.600 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.1).
_SÉRSTAKIR SJÚKLINGAHÓPAR _
2
_Aldraðir (eldri en 65 ára) _
Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum að því
tilskildu að nýrnastarfsemi sé ekki skert. Vegna
mjög takmark