Država: Island
Jezik: islandski
Izvor: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Eslicarbazepinum acetat
STADA Arzneimittel AG
N03AF04
Eslicarbazepinum
800 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
050738 Þynnupakkning PVC/PVdC/ál
Markaðsleyfi útgefið
2020-07-10
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ESLICARBAZEPINE ACETATE STADA 200 MG TÖFLUR ESLICARBAZEPINE ACETATE STADA 800 MG TÖFLUR eslicarbazepine asetate LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Eslicarbazepine acetate STADA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Eslicarbazepine acetate STADA 3. Hvernig nota á Eslicarbazepine acetate STADA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Eslicarbazepine acetate STADA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ESLICARBAZEPINE ACETATE STADA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Eslicarbazepine acetate STADA inniheldur virka efnið eslicarbazepin asetat. Eslicarbazepine acetate STADA tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf og eru notuð til meðferðar við flogaveiki, sjúkdómi sem veldur því að viðkomandi fær endurtekin flog eða krampaköst. Eslicarbazepine acetate STADA er notað: • eitt og sér (einlyfjameðferð) hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreinda flogaveiki • með öðrum flogaveikilyfjum (viðbótarmeðferð) hjá fullorðnum sjúklingum, unglingum og börnum eldri en 6 ára sem fá flog sem hafa áhrif í hluta heilans (hlutaflog). Þessum flogum geta fylgt flog sem hafa áhrif í öllum heilanum (krampaalflog). Læknirinn hefur gefið þér Eslicarbazepine acetate STADA til að fækka flogum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ESLICARBAZEPINE ACETATE STADA EK Pročitajte cijeli dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Eslicarbazepine acetate STADA 200 mg töflur. Eslicarbazepine acetate STADA 800 mg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 200 mg af eslicarbazepin asetati. Hver tafla inniheldur 800 mg af eslicarbazepin asetati. Hjálparefni með þekkta verkun [200 mg]: Hver tafla inniheldur 1,09 mg af natríumi. [800 mg]: Hver tafla inniheldur 4,35 mg af natríumi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. _Eslicarbazepine acetate STADA 200 mg töflur _ Hvítar til beinhvítar, aflangar og tvíkúptar töflur með deiliskoru á báðum hliðum, u.þ.b. 11,8 mm að lengd og u.þ.b. 3,9 mm að þykkt. Töflunni má skipta í jafna skammta. _Eslicarbazepine acetate STADA 800 mg töflur _ Hvítar til beinhvítar, aflangar og tvíkúptar töflur með deiliskoru á báðum hliðum, u.þ.b. 18,9 mm að lengd og u.þ.b. 6,1 mm að þykkt. Töflunni má skipta í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Eslicarbazepine acetate STADA er ætlað sem: • einlyfjameðferð við staðbundnum hlutaflogum, með eða án síðkominna krampaalfloga hjá fullorðnum með nýgreinda flogaveiki; • viðbótarmeðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6 ára, með staðbundin hlutaflog, með eða án síðkominna krampaalfloga. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir _ Eslicarbazepine acetate STADA má nota sem einlyfjameðferð eða sem viðbót við yfirstandandi meðferð við krömpum. Ráðlagður upphafsskammtur er 400 mg einu sinni á dag, sem skal auka í 800 mg einu sinni á dag eftir eina eða tvær vikur. Skammtinn má hækka í 1.200 mg einu sinni á dag, í samræmi við einstaklingsbundna svörun. Sumir sjúklingar í einlyfjameðferð gætu notið ávinnings af skammti sem er 1.600 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.1). _SÉRSTAKIR SJÚKLINGAHÓPAR _ 2 _Aldraðir (eldri en 65 ára) _ Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum að því tilskildu að nýrnastarfsemi sé ekki skert. Vegna mjög takmark Pročitajte cijeli dokument