Eslicarbazepine acetate Aristo 800 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

eslikarbazepinacetat

Tillgänglig från:

Aristo Pharma GmbH

ATC-kod:

N03AF04

INN (International namn):

eslikarbazepinacetat

Dos:

800 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

eslikarbazepinacetat 800 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 70 tabletter; Blister, 80 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2020-11-23

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ESLICARBAZEPINE ACETATE ARISTO 800 MG TABLETTER
eslikarbazepinacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA
DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Eslicarbazepine acetate Aristo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Eslicarbazepine acetate Aristo
3.
Hur du tar Eslicarbazepine acetate Aristo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Eslicarbazepine acetate Aristo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ESLICARBAZEPINE ACETATE ARISTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Eslicarbazepine acetate Aristo innehåller den aktiva substansen
eslikarbazepinacetat.
Eslicarbazepine acetate Aristo tillhör en grupp läkemedel som kallas
antiepileptika vilka används
för att behandla epilepsi, ett tillstånd när någon har upprepade
anfall eller kramper.
Eslicarbazepine acetate Aristo används:
•
som enda behandling (monoterapi) av vuxna patienter med nyligen
diagnostiserad epilepsi
•
i kombination med andra läkemedel mot epilepsi (tilläggsterapi) av
vuxna, ungdomar och barn
över 6 år som upplever kramper som påverkar en del av hjärnan
(partiella anfall). Dessa
kramper kan eller kan inte följas av kramper som påverkar hela
hjärnan (sekundär
generalisering).
Eslicarbazepine acetate Aristo har givits till dig av din läkare för
att minska antalet kramper.
Eslikarbazepinacetat som finns i Eslicarbazepine acetate Aristo kan
också vara godkänd för att
behandla and

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Eslicarbazepine acetate Aristo 800 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 800 mg eslikarbazepinacetat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Eslicarbazepine acetate Aristo 800 mg tabletter
Vita till benvita tabletter, avlånga och bikonvexa, med en brytskåra
på båda sidor. Tablettens längd
är ca 18,9 mm och tjockleken är ca 6,1 mm. Tabletten kan delas upp i
lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Eslicarbazepine acetate Aristo är indicerat som:
•
monoterapi vid behandling av partiella anfall, med eller utan
sekundär generalisering, hos
vuxna med nyligen diagnostiserad epilepsi
•
tilläggsterapi hos vuxna, ungdomar och barn över 6 år, vid
partiella anfall med eller
utan sekundär generalisering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Eslicarbazepine acetate Aristo kan användas som monoterapi eller
läggas till i befintlig
antikonvulsiv behandling. Rekommenderad startdos är 400 mg en gång
dagligen vilken ska ökas
till 800 mg en gång dagligen efter en till två veckor. Baserat på
individuellt svar kan dosen ökas
till 1200 mg en gång dagligen. Vissa patienter som behandlas med
monoterapi kan ha nytta av en
dos på 1600 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
_SÄRSKILDA POPULATIONER_
_Äldre (över 65 år)_
Ingen dosjustering hos äldre är nödvändig förutsatt att
njurfunktionen inte är störd. På grund av
mycket begränsade data med dosregimen 1600 mg som monoterapi hos
äldre rekommenderas inte
den dosen för denna population.
_Nedsatt njurfunktion_
Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter, vuxna och barn
över 6 år, med
nedsatt njurfunktion och dosen bör justeras enligt kreatininclearance
(CL
CR
) enligt
följande:
-
CL
CR
>60 ml/min: ingen dosjustering krävs
-
CL
CR
30–60 ml/min: startdos 200 mg (eller 5 mg/kg hos barn över 6 år)
en gång dagligen
eller 400 mg (eller 10 mg/kg hos barn