Land: Zweden
Taal: Zweeds
Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
eslikarbazepinacetat
Aristo Pharma GmbH
N03AF04
eslikarbazepinacetat
800 mg
Tablett
eslikarbazepinacetat 800 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 70 tabletter; Blister, 80 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter
Avregistrerad
2020-11-23
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ESLICARBAZEPINE ACETATE ARISTO 800 MG TABLETTER eslikarbazepinacetat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Eslicarbazepine acetate Aristo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Eslicarbazepine acetate Aristo 3. Hur du tar Eslicarbazepine acetate Aristo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Eslicarbazepine acetate Aristo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ESLICARBAZEPINE ACETATE ARISTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Eslicarbazepine acetate Aristo innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat. Eslicarbazepine acetate Aristo tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka används för att behandla epilepsi, ett tillstånd när någon har upprepade anfall eller kramper. Eslicarbazepine acetate Aristo används: • som enda behandling (monoterapi) av vuxna patienter med nyligen diagnostiserad epilepsi • i kombination med andra läkemedel mot epilepsi (tilläggsterapi) av vuxna, ungdomar och barn över 6 år som upplever kramper som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall). Dessa kramper kan eller kan inte följas av kramper som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering). Eslicarbazepine acetate Aristo har givits till dig av din läkare för att minska antalet kramper. Eslikarbazepinacetat som finns i Eslicarbazepine acetate Aristo kan också vara godkänd för att behandla and Lees het volledige document
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Eslicarbazepine acetate Aristo 800 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 800 mg eslikarbazepinacetat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Eslicarbazepine acetate Aristo 800 mg tabletter Vita till benvita tabletter, avlånga och bikonvexa, med en brytskåra på båda sidor. Tablettens längd är ca 18,9 mm och tjockleken är ca 6,1 mm. Tabletten kan delas upp i lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Eslicarbazepine acetate Aristo är indicerat som: • monoterapi vid behandling av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering, hos vuxna med nyligen diagnostiserad epilepsi • tilläggsterapi hos vuxna, ungdomar och barn över 6 år, vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna_ Eslicarbazepine acetate Aristo kan användas som monoterapi eller läggas till i befintlig antikonvulsiv behandling. Rekommenderad startdos är 400 mg en gång dagligen vilken ska ökas till 800 mg en gång dagligen efter en till två veckor. Baserat på individuellt svar kan dosen ökas till 1200 mg en gång dagligen. Vissa patienter som behandlas med monoterapi kan ha nytta av en dos på 1600 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1). _SÄRSKILDA POPULATIONER_ _Äldre (över 65 år)_ Ingen dosjustering hos äldre är nödvändig förutsatt att njurfunktionen inte är störd. På grund av mycket begränsade data med dosregimen 1600 mg som monoterapi hos äldre rekommenderas inte den dosen för denna population. _Nedsatt njurfunktion_ Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter, vuxna och barn över 6 år, med nedsatt njurfunktion och dosen bör justeras enligt kreatininclearance (CL CR ) enligt följande: - CL CR >60 ml/min: ingen dosjustering krävs - CL CR 30–60 ml/min: startdos 200 mg (eller 5 mg/kg hos barn över 6 år) en gång dagligen eller 400 mg (eller 10 mg/kg hos barn Lees het volledige document