Esketamin Sintetica 5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

esketaminum

Tillgänglig från:

Sintetica SA

ATC-kod:

N01AX14

INN (International namn):

esketaminum

Läkemedelsform:

soluzione iniettabile o per infusione

Sammansättning:

esketaminum 5 mg ut esketamini hydrochloridum, natrii chloridum corresp. natrium 3.2 mg, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Synthetika

Terapiområde:

Narkose mit kurzwirksamen

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2021-11-19

Produktens egenskaper

ESKETAMIN SINTETICA
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Esketamin Sintetica wurden von
Swissmedic nur zusammenfassend
geprüft. Die Zulassung von Esketamin Sintetica beruht auf der
Zulassung von KETANEST® S, das
denselben Wirkstoff enthält, in Deutschland zugelassen ist und dessen
Produktinformation im
April 2020 aktualisiert wurde.
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Esketaminum (ut Esketamini hydrochloridum)
Hilfsstoffe
Natrii chloridum corresp. Natrium 3,2 mg/ml (Esketamin Sintetica 5
mg/ml) resp. Natrium 1,2 mg/ml
(Esketamin Sintetica 25 mg/ml), Acidum hydrochloridum, Aqua ad
iniectabile
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung (i.v., i.m.)/Infusionslösung (i.v.)
Esketamin Sintetica 5 mg/ml
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 5 mg Esketamin als
Esketaminhydrochlorid.
Eine Ampulle mit 5 ml enthält 25 mg Esketamin als
Esketaminhydrochlorid.
Esketamin Sintetica 25 mg/ml
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 25 mg Esketamin als
Esketaminhydrochlorid.
Eine Ampulle mit 2 ml enthält 50 mg Esketamin als
Esketaminhydrochlorid.
Eine Ampulle mit 10 ml enthält 250 mg Esketamin als
Esketaminhydrochlorid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
- Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie
(Vollnarkose), ggf. in Kombination
mit Schlafmitteln (Hypnotika)
- Zur Ergänzung bei Regionalanästhesien (örtliche Betäubung)
- Zur Anästhesie und Schmerzbekämpfung (Analgesie) in der
Notfallmedizin
- Zur Intubation im Status asthmaticus in Kombination mit einem
Muskelrelaxans, wenn andere
spezifische Massnahmen nicht erfolgreich waren
Zur Schmerzbekämpfung bei künstlicher Beatmung (Intubation)
Hinweis
In der Kinderchirurgie sowie in der Notfallmedizin wird Esketamin
Sintetica meist nur allein verwendet;
bei den anderen Indikationen wird die Kombination mit Schlafmitteln
empfohlen.
Dosierung/Anwendung
Zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie werden 0,5 bis 1 mg
Esketamin/kg KG intravenös bzw. 2 bis 4
mg/kg KG intramuskulär verabreicht. Zur Aufrechterhaltung der
Allgemeinanäst