Esketamin Sintetica 5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

esketaminum

Commercializzato da:

Sintetica SA

Codice ATC:

N01AX14

INN (Nome Internazionale):

esketaminum

Forma farmaceutica:

soluzione iniettabile o per infusione

Composizione:

esketaminum 5 mg ut esketamini hydrochloridum, natrii chloridum corresp. natrium 3.2 mg, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Narkose mit kurzwirksamen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2021-11-19

Scheda tecnica

ESKETAMIN SINTETICA
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Esketamin Sintetica wurden von
Swissmedic nur zusammenfassend
geprüft. Die Zulassung von Esketamin Sintetica beruht auf der
Zulassung von KETANEST® S, das
denselben Wirkstoff enthält, in Deutschland zugelassen ist und dessen
Produktinformation im
April 2020 aktualisiert wurde.
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Esketaminum (ut Esketamini hydrochloridum)
Hilfsstoffe
Natrii chloridum corresp. Natrium 3,2 mg/ml (Esketamin Sintetica 5
mg/ml) resp. Natrium 1,2 mg/ml
(Esketamin Sintetica 25 mg/ml), Acidum hydrochloridum, Aqua ad
iniectabile
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung (i.v., i.m.)/Infusionslösung (i.v.)
Esketamin Sintetica 5 mg/ml
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 5 mg Esketamin als
Esketaminhydrochlorid.
Eine Ampulle mit 5 ml enthält 25 mg Esketamin als
Esketaminhydrochlorid.
Esketamin Sintetica 25 mg/ml
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 25 mg Esketamin als
Esketaminhydrochlorid.
Eine Ampulle mit 2 ml enthält 50 mg Esketamin als
Esketaminhydrochlorid.
Eine Ampulle mit 10 ml enthält 250 mg Esketamin als
Esketaminhydrochlorid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
- Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie
(Vollnarkose), ggf. in Kombination
mit Schlafmitteln (Hypnotika)
- Zur Ergänzung bei Regionalanästhesien (örtliche Betäubung)
- Zur Anästhesie und Schmerzbekämpfung (Analgesie) in der
Notfallmedizin
- Zur Intubation im Status asthmaticus in Kombination mit einem
Muskelrelaxans, wenn andere
spezifische Massnahmen nicht erfolgreich waren
Zur Schmerzbekämpfung bei künstlicher Beatmung (Intubation)
Hinweis
In der Kinderchirurgie sowie in der Notfallmedizin wird Esketamin
Sintetica meist nur allein verwendet;
bei den anderen Indikationen wird die Kombination mit Schlafmitteln
empfohlen.
Dosierung/Anwendung
Zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie werden 0,5 bis 1 mg
Esketamin/kg KG intravenös bzw. 2 bis 4
mg/kg KG intramuskulär verabreicht. Zur Aufrechterhaltung der
Allgemeinanäst