ERTAPENEM APTAPHARMA 1 g

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

ERTAPENEMUM

Tillgänglig från:

ACS DOBFAR S.P.A. - ITALIA

ATC-kod:

J01DH03

INN (International namn):

ERTAPENEMUM

Dos:

1g

Läkemedelsform:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Receptbelagda typ:

PR

Tillverkad av:

APTA MEDICA INTERNACIONAL D.O.O. - SLOVACIA

Terapeutisk grupp:

ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME

Produktsammanfattning:

14755/2022/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I, cu capacitate de 20 ml, care contin pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 14755/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I, cu capacitate de 20 ml, care contine pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 14257/2022/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I, cu capacitate de 20 ml, care contin pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 14257/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I, cu capacitate de 20 ml, care contine pulb. pt. conc. pt. sol. perf.

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14755/2022/01-02 _ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ERTAPENEM APTAPHARMA 1 G PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
ertapenem
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ertapenem AptaPharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ertapenem AptaPharma
3.
Cum să utilizaţi Ertapenem AptaPharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ertapenem AptaPharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ERTAPENEM APTAPHARMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ertapenem AptaPharma conţine ertapenem, care este un antibiotic din
grupul beta-lactamelor. Are
capacitatea de a ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care
determină infecţii în diferite părţi ale
corpului.
Ertapenem AptaPharma poate fi administrat la copii cu vârsta de 3
luni şi peste.
Tratament:
Medicul dumneavoastră v-a prescris Ertapenem AptaPharma deoarece
dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră aveţi una (sau mai multe) din următoarele tipuri de
infecţii:
•
Infecţii la nivelul abdomenului
•
Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
•
Infecţii ginecologice
•
Infecţii cutanate ale piciorului la pacienţii diabetici
Prevenire:
•
Prevenirea infecțiilor la nivelul locului chi

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14755/2022/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ertapenem AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține ertapenem 1,0 g (sub formă de ertapenem
sodic).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conține aproximativ 6,0 mEq sodiu (aproximativ 137
mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere albă până la gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_ _
_Tratament_
Ertapenem AptaPharma este indicat la copii şi adolescenţi (cu
vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani) şi la
adulţi pentru tratamentul următoarelor tipuri de infecţii provocate
de bacterii care sunt sau ar putea fi
sensibile la ertapenem, când este necesară terapie parenterală
(vezi pct. 4.4 şi 5.1):
•
Infecții intra-abdominale
•
Pneumonie comunitară dobândită
•
Infecții ginecologice acute
•
Infecții ale tegumentului sau ale țesutului moale de la nivelul
membrelor inferioare în cazul
pacienților diabetici (vezi pct. 4.4)
_Prevenire_
Ertapenem AptaPharma este indicat pentru profilaxia infecţiei locale
după intervenţia chirurgicală
colorectală la adulţi (vezi pct. 4.4).
Trebuie luat în considerare ghidul oficial privind utilizarea
adecvată a agenţilor antibacterieni.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tratament_
_Adulți și adolescenți_
_(cu vârsta între 13 şi 17 ani): _
Doza de Ertapenem AptaPharma este de 1 gram (g)
administrată o dată pe zi pe cale intravenoasă (vezi pct. 6.6).
2
_Sugari şi copii (cu vârsta între 3 luni şi 12 ani)_
: Doza de Ertapenem AptaPharma este de 15 mg/kg
administrată de două ori pe zi (nu trebuie să depăşească 1 g/zi)
administrată intravenos (vezi pct. 6.6).
_Prevenire_
_Adulti:_
Pentru a preveni infecţiile locale după intervenţia ch