Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ERTAPENEMUM
ACS DOBFAR S.P.A. - ITALIA
J01DH03
ERTAPENEMUM
1g
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
PR
APTA MEDICA INTERNACIONAL D.O.O. - SLOVACIA
ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME
14755/2022/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I, cu capacitate de 20 ml, care contin pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 14755/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I, cu capacitate de 20 ml, care contine pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 14257/2022/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I, cu capacitate de 20 ml, care contin pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 14257/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I, cu capacitate de 20 ml, care contine pulb. pt. conc. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14755/2022/01-02 _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ERTAPENEM APTAPHARMA 1 G PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ ertapenem CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ertapenem AptaPharma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ertapenem AptaPharma 3. Cum să utilizaţi Ertapenem AptaPharma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ertapenem AptaPharma 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ERTAPENEM APTAPHARMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ertapenem AptaPharma conţine ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactamelor. Are capacitatea de a ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care determină infecţii în diferite părţi ale corpului. Ertapenem AptaPharma poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni şi peste. Tratament: Medicul dumneavoastră v-a prescris Ertapenem AptaPharma deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi una (sau mai multe) din următoarele tipuri de infecţii: • Infecţii la nivelul abdomenului • Infecţii care afectează plămânii (pneumonie) • Infecţii ginecologice • Infecţii cutanate ale piciorului la pacienţii diabetici Prevenire: • Prevenirea infecțiilor la nivelul locului chi Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14755/2022/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ertapenem AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține ertapenem 1,0 g (sub formă de ertapenem sodic). Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conține aproximativ 6,0 mEq sodiu (aproximativ 137 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere albă până la gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE _ _ _Tratament_ Ertapenem AptaPharma este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani) şi la adulţi pentru tratamentul următoarelor tipuri de infecţii provocate de bacterii care sunt sau ar putea fi sensibile la ertapenem, când este necesară terapie parenterală (vezi pct. 4.4 şi 5.1): • Infecții intra-abdominale • Pneumonie comunitară dobândită • Infecții ginecologice acute • Infecții ale tegumentului sau ale țesutului moale de la nivelul membrelor inferioare în cazul pacienților diabetici (vezi pct. 4.4) _Prevenire_ Ertapenem AptaPharma este indicat pentru profilaxia infecţiei locale după intervenţia chirurgicală colorectală la adulţi (vezi pct. 4.4). Trebuie luat în considerare ghidul oficial privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Tratament_ _Adulți și adolescenți_ _(cu vârsta între 13 şi 17 ani): _ Doza de Ertapenem AptaPharma este de 1 gram (g) administrată o dată pe zi pe cale intravenoasă (vezi pct. 6.6). 2 _Sugari şi copii (cu vârsta între 3 luni şi 12 ani)_ : Doza de Ertapenem AptaPharma este de 15 mg/kg administrată de două ori pe zi (nu trebuie să depăşească 1 g/zi) administrată intravenos (vezi pct. 6.6). _Prevenire_ _Adulti:_ Pentru a preveni infecţiile locale după intervenţia ch Lire le document complet