Equibactin vet. 250 mg/g + 50 mg/g Oralt pulver

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

sulfadiazin; trimetoprim

Tillgänglig från:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kod:

QJ01EW10

INN (International namn):

sulfadiazine; trimethoprim

Dos:

250 mg/g + 50 mg/g

Läkemedelsform:

Oralt pulver

Sammansättning:

glukosmonohydrat Hjälpämne; trimetoprim 50 mg Aktiv substans; sulfadiazin 250 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Häst

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Påsar, 10 x 30 gram; Påsar, 20 x 5 gram; Påsar, 28 x 5 gram; Påsar, 10 x 15 gram; Påsar, 20 x 15 gram; Påsar, 28 x 15 gram; Påsar, 20 x 30 gram; Påsar, 28 x 30 gram; Påsar, 10 x 60 gram; Påsar, 20 x 60 gram; Påsar, 28 x 60 gram; Påsar, 10 x 100 gram; Burk, 105 gram; Burk, 210 gram; Burk, 420 gram; Burk, 840 gram; Påsar, 10 x 5 gram

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-03-08

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
EQUIBACTIN VET. 250 MG/G + 50 MG/G ORALT PULVER FÖR HÄST
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equibactin vet. 250 mg/g + 50 mg/g oralt pulver för häst
sulfadiazin/trimetoprim
3.
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje gram vitt till benvitt pulver innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Sulfadiazin
250 mg
Trimetoprim
50 mg
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
För behandling av infektioner hos häst orsakade av mikroorganismer
känsliga för kombinationen
trimetoprim och sulfadiazin, såsom infektioner i övre luftvägarna,
urinvägar och könsorgan och
sårinfektioner.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till hästar med svår lever- eller njursjukdom.
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte vid bakterier som är motståndskraftiga (resistenta) mot
trimetoprim och sulfonamider.
6.
BIVERKNINGAR
Följande biverkningar kan förekomma:
-
Överkänslighetsreaktioner såsom nässelutslag
-
Aptitlöshet
-
Störningar i mag-tarmkanalen såsom lös avföring, diarré och
inflammation i tjocktarmen
(kolit)
2
-
Njur- eller leversjukdomar
-
Påverkan på blodet såsom blodbrist (anemi), minskat antal
blodplättar (trombocytopeni) eller
minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)
-
Blod i urinen (hematuri), kristaller i urinen (kristalluri), hinder i
njurkanalerna (tubulär
obstruktion)
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
7.
DJURSLAG
Häst
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, AD

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equibactin vet. 250 mg/g + 50 mg/g oralt pulver för häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje gram innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Sulfadiazin
250 mg
Trimetoprim
50 mg
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oralt pulver
Vitt till benvitt pulver
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av infektioner hos hästar orsakade av mikroorganismer
känsliga för kombinationen
trimetoprim och sulfadiazin, såsom infektioner i övre luftvägarna,
urogenitala systemet och
sårinfektioner.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till hästar med svår lever- eller njursjukdom.
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte vid resistens mot trimetoprim och sulfonamider.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Under hela behandlingen ska djuren ha fri tillgång till dricksvatten
för att förhindra eventuell
kristalluri.
Vid behandling av nyfödda djur och djur med leverskada ska
försiktighet iakttas.
Nedsatt njurfunktion kan orsaka ackumulering och öka risken för
biverkningar vid långvarig
behandling.
Använd läkemedlet med försiktighet till hästar med bloddyskrasi.
2
Användning av läkemedlet ska baseras på identifiering och
känslighetstestning av målpatogen(er). Om
detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på epidemiologisk
information och kunskap om
känslighet hos målbakterierna på gårdsnivå eller på
lokal/regional nivå.
Officiella, nationella och lokala riktlinjer för användning av
antimikrobiella läkemedel ska beaktas när
läkemedlet används.
Användning av läkemedlet på ett sätt som avviker från
anvisningarna i produktresumén kan öka
prevalensen av bakterier resistenta mot läkemedlet, och kan minska
effekten av