Riik: Rootsi
keel: rootsi
Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
sulfadiazin; trimetoprim
Dechra Regulatory B.V.
QJ01EW10
sulfadiazine; trimethoprim
250 mg/g + 50 mg/g
Oralt pulver
glukosmonohydrat Hjälpämne; trimetoprim 50 mg Aktiv substans; sulfadiazin 250 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Häst
Förpacknings: Påsar, 10 x 30 gram; Påsar, 20 x 5 gram; Påsar, 28 x 5 gram; Påsar, 10 x 15 gram; Påsar, 20 x 15 gram; Påsar, 28 x 15 gram; Påsar, 20 x 30 gram; Påsar, 28 x 30 gram; Påsar, 10 x 60 gram; Påsar, 20 x 60 gram; Påsar, 28 x 60 gram; Påsar, 10 x 100 gram; Burk, 105 gram; Burk, 210 gram; Burk, 420 gram; Burk, 840 gram; Påsar, 10 x 5 gram
Godkänd
2019-03-08
1 BIPACKSEDEL EQUIBACTIN VET. 250 MG/G + 50 MG/G ORALT PULVER FÖR HÄST 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: LelyPharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equibactin vet. 250 mg/g + 50 mg/g oralt pulver för häst sulfadiazin/trimetoprim 3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje gram vitt till benvitt pulver innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Sulfadiazin 250 mg Trimetoprim 50 mg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN För behandling av infektioner hos häst orsakade av mikroorganismer känsliga för kombinationen trimetoprim och sulfadiazin, såsom infektioner i övre luftvägarna, urinvägar och könsorgan och sårinfektioner. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till hästar med svår lever- eller njursjukdom. Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena. Använd inte vid bakterier som är motståndskraftiga (resistenta) mot trimetoprim och sulfonamider. 6. BIVERKNINGAR Följande biverkningar kan förekomma: - Överkänslighetsreaktioner såsom nässelutslag - Aptitlöshet - Störningar i mag-tarmkanalen såsom lös avföring, diarré och inflammation i tjocktarmen (kolit) 2 - Njur- eller leversjukdomar - Påverkan på blodet såsom blodbrist (anemi), minskat antal blodplättar (trombocytopeni) eller minskat antal vita blodkroppar (leukopeni) - Blod i urinen (hematuri), kristaller i urinen (kristalluri), hinder i njurkanalerna (tubulär obstruktion) Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. 7. DJURSLAG Häst 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, AD Lugege kogu dokumenti
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equibactin vet. 250 mg/g + 50 mg/g oralt pulver för häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje gram innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Sulfadiazin 250 mg Trimetoprim 50 mg HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oralt pulver Vitt till benvitt pulver 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Häst 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För behandling av infektioner hos hästar orsakade av mikroorganismer känsliga för kombinationen trimetoprim och sulfadiazin, såsom infektioner i övre luftvägarna, urogenitala systemet och sårinfektioner. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte till hästar med svår lever- eller njursjukdom. Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena. Använd inte vid resistens mot trimetoprim och sulfonamider. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Under hela behandlingen ska djuren ha fri tillgång till dricksvatten för att förhindra eventuell kristalluri. Vid behandling av nyfödda djur och djur med leverskada ska försiktighet iakttas. Nedsatt njurfunktion kan orsaka ackumulering och öka risken för biverkningar vid långvarig behandling. Använd läkemedlet med försiktighet till hästar med bloddyskrasi. 2 Användning av läkemedlet ska baseras på identifiering och känslighetstestning av målpatogen(er). Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på epidemiologisk information och kunskap om känslighet hos målbakterierna på gårdsnivå eller på lokal/regional nivå. Officiella, nationella och lokala riktlinjer för användning av antimikrobiella läkemedel ska beaktas när läkemedlet används. Användning av läkemedlet på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan öka prevalensen av bakterier resistenta mot läkemedlet, och kan minska effekten av Lugege kogu dokumenti