Equibactin 250 mg/g - 50 mg/g pot

Land: Belgien

Språk: franska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Sulfadiazine 250 mg/g; Triméthoprime 50 mg/g

Tillgänglig från:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kod:

QJ01EW10

Läkemedelsform:

Poudre orale

Administreringssätt:

Administration dans l'alimentation

Terapiområde:

Sulfadiazine and Trimethoprim

Produktsammanfattning:

CTI Extended: 563182-01

Bemyndigande status:

Commercialisé: Non

Tillstånd datum:

2020-06-08

Bipacksedel

Bijsluiter – FR Versie
EQUIBACTIN 250 MG/G+50 MG/G
NOTICE
EQUIBACTIN 250 MG/G + 50 MG/G POUDRE ORALE POUR CHEVAUX
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equibactin 250 mg/g + 50 mg/g poudre orale pour chevaux
Sulfadiazine / Triméthoprime
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque gramme de poudre blanc à blanc cassé contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Sulfadiazine
250 mg
Triméthoprime
50 mg
4.
INDICATIONS
Chez les chevaux:
- Traitement des infections dues à des microorganismes sensibles à
l’association triméthoprime et
sulfadiazine, notamment les infections des voies respiratoires
supérieures, les infections
urogénitales et des plaies.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chevaux en cas d'insuffisance hépatique ou
rénale grave.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux substances
actives ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue au triméthoprime et aux
sulfamides.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
-
Réactions d’hypersensibilité, notamment urticaire
-
Inappétence
-
Troubles gastro-intestinaux, tels que selles molles, diarrhée et
colite
-
Troubles hépatiques ou rénaux
-
Effets sur les paramètres hématologiques, tels qu'anémie,
thrombopénie ou leucopénie
-
Hématurie, cristallurie, obstruction tubulaire
Bijsluiter – FR Versie
EQUIBACTIN 250 MG/G+50 MG/G
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chevaux

Produktens egenskaper

SKP– FR Versie
EQUIBACTIN 250 MG/G+50 MG/G
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Equibactin 250 mg/g + 50 mg/g poudre orale pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un g contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Sulfadiazine…………………………………………….
250,0 mg
Triméthoprime…………………………………………
.
50,0 mg
EXCIPIENTS:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre orale
Poudre blanche à blanc cassé
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 ESPÈCES CIBLES
Chevaux
4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les chevaux :
- Traitement des infections dues à des microorganismes sensibles à
l’association triméthoprime et
sulfadiazine, notamment les infections des voies respiratoires
supérieures, les infections urogénitales
et des plaies.
4.3 CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chevaux en cas d'insuffisance hépatique ou
rénale grave.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux substances
actives ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue au triméthoprime et aux
sulfamides.
4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Pendant toute la durée du traitement, les animaux doivent avoir
librement accès à de l’eau de boisson
pour éviter une possible cristallurie.
SKP– FR Versie
EQUIBACTIN 250 MG/G+50 MG/G
Le produit doit être utilisé avec prudence chez les animaux
nouveau-nés et les animaux présentant de
lésions hépatiques.
Une atteinte de la fonction rénale peut entraîner une accumulation
et augmenter ainsi le risque d’effets
indésirables en cas de traitement à long terme.
Utiliser le produit avec précaution chez les chevaux atteints de
dyscrasie du sang.
L’utilisation du produit doit reposer sur l’identification et les
tests de sensibilité du ou des pathog