Land: Finland
Språk: finska
Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Epirubicin hydrochloride
SANOSWISS UAB
L01DB03
Epirubicin hydrochloride
2 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 25 ml (VNR-numero: 132328) Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 50 ml, 100 ml (VNR-numero: 407294)
Resepti: 25 ml Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 50 ml, 100 ml
epirubisiini
Substituutioryhmä: 1793
Myyntilupa myönnetty
2008-04-23
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EPIRUBICIN ACTAVIS 2 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS epirubisiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Epirubicin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Epirubicin Actavista 3. Miten Epirubicin Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Epirubicin Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EPIRUBICIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Epirubicin Actavis on syöpälääke. Hoitoa syöpälääkkeellä kutsutaan joskus kemoterapiaksi. Epirubicin Actavis kuuluu antrasykliinit-nimiseen lääkeryhmään. Tämän ryhmän lääkkeet vaikuttavat aktiivisesti kasvaviin soluihin hidastamalla tai pysäyttämällä niiden kasvun ja lisäämällä siten solujen kuolemisen mahdollisuutta. Epirubicin Actavis -valmistetta käytetään erilaisten syöpien hoitoon. Valmisteen käyttötapa riippuu hoidettavan syövän tyypistä. Verenkiertoon ruiskutettuna Epirubicin Actavista käytetään rinta-, vatsa- ja keuhkosyövän sekä pitkälle edenneen munasarjasyövän hoitoon. Virtsarakkoon katetrin kautta ruiskutettuna Epirubicin Actavista käytetään virtsarakon seinämän syöpien hoitoon. Sitä voidaan myös käyttää muiden hoitojen jälkeen estämään näihin liittyvien solujen uudelleenkasvua. 2. Läs hela dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää 2 mg epirubisiinihydrokloridia. Yksi 5 ml:n injektiopullo Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml injektionestettä sisältää 10 mg epirubisiinihydrokloridia vastaten 9,35 mg epirubisiinia. Yksi 10 ml:n injektiopullo Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml injektionestettä sisältää 20 mg epirubisiinihydrokloridia vastaten 18,7 mg epirubisiinia. Yksi 25 ml:n injektiopullo Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml injektionestettä sisältää 50 mg epirubisiinihydrokloridia vastaten 46,75 mg epirubisiinia. Yksi 50 ml:n injektiopullo Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml injektionestettä sisältää 100 mg epirubisiinihydrokloridia vastaten 93,5 mg epirubisiinia. Yksi 100 ml:n injektiopullo Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml injektionestettä sisältää 200 mg epirubisiinihydrokloridia vastaten 187 mg epirubisiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium 3,54 mg/ml (0,154 mmol) (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, punainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Epirubisiini on tarkoitettu seuraavien syöpien hoitoon: • rintasyöpä • pitkälle edennyt munasarjasyöpä • mahasyöpä • pienisoluinen keuhkosyöpä. Virtsarakkoon annostellun epirubisiinin on todettu olevan suotuisaa seuraavien syöpien hoidossa: • rakon papillaarinen välimuotoisten solujen syöpä • rakon carcinoma in situ (pintasyöpä) • transuretraalisen poistoleikkauksen jälkeinen pinnallisen rakkosyövän uusiutumista estävä virtsarakonsisäinen estohoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus 2 Epirubicin SanoSwiss on tarkoitettu ainoastaan laskimonsisäiseen tai virtsarakonsisäiseen käyttöön. Pediatriset potilaat Valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole osoitettu. _ _ Laskimonsisäinen anto Epirubicin SanoSwiss annostellaan vapaasti virtaavan laskimonsisäisesti infusoitavan natriumkloridiliuoks Läs hela dokumentet