Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Epirubicin hydrochloride

Saatavilla:

SANOSWISS UAB

ATC-koodi:

L01DB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Epirubicin hydrochloride

Annos:

2 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 25 ml (VNR-numero: 132328) Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 50 ml, 100 ml (VNR-numero: 407294)

Prescription tyyppi:

Resepti: 25 ml Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 50 ml, 100 ml

Terapeuttinen alue:

epirubisiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1793

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-23

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EPIRUBICIN ACTAVIS 2 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
epirubisiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Epirubicin Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Epirubicin Actavista
3.
Miten Epirubicin Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Epirubicin Actaviksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EPIRUBICIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Epirubicin Actavis on syöpälääke. Hoitoa syöpälääkkeellä
kutsutaan joskus kemoterapiaksi.
Epirubicin Actavis kuuluu antrasykliinit-nimiseen lääkeryhmään.
Tämän ryhmän lääkkeet vaikuttavat
aktiivisesti kasvaviin soluihin hidastamalla tai pysäyttämällä
niiden kasvun ja lisäämällä siten solujen
kuolemisen mahdollisuutta.
Epirubicin Actavis -valmistetta käytetään erilaisten syöpien
hoitoon. Valmisteen käyttötapa riippuu
hoidettavan syövän tyypistä.
Verenkiertoon ruiskutettuna Epirubicin Actavista käytetään rinta-,
vatsa- ja keuhkosyövän sekä
pitkälle edenneen munasarjasyövän hoitoon.
Virtsarakkoon katetrin kautta ruiskutettuna Epirubicin Actavista
käytetään virtsarakon seinämän
syöpien hoitoon. Sitä voidaan myös käyttää muiden hoitojen
jälkeen estämään näihin liittyvien solujen
uudelleenkasvua.
2.

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektionestettä sisältää 2 mg epirubisiinihydrokloridia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml
injektionestettä sisältää 10 mg
epirubisiinihydrokloridia vastaten 9,35 mg epirubisiinia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml
injektionestettä sisältää 20 mg
epirubisiinihydrokloridia vastaten 18,7 mg epirubisiinia.
Yksi 25 ml:n injektiopullo Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml
injektionestettä sisältää 50 mg
epirubisiinihydrokloridia vastaten 46,75 mg epirubisiinia.
Yksi 50 ml:n injektiopullo Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml
injektionestettä sisältää 100 mg
epirubisiinihydrokloridia vastaten 93,5 mg epirubisiinia.
Yksi 100 ml:n injektiopullo Epirubicin SanoSwiss 2 mg/ml
injektionestettä sisältää 200 mg
epirubisiinihydrokloridia vastaten 187 mg epirubisiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium 3,54 mg/ml (0,154 mmol)
(ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, punainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Epirubisiini on tarkoitettu seuraavien syöpien hoitoon:
•
rintasyöpä
•
pitkälle edennyt munasarjasyöpä
•
mahasyöpä
•
pienisoluinen keuhkosyöpä.
Virtsarakkoon annostellun epirubisiinin on todettu olevan suotuisaa
seuraavien syöpien hoidossa:
•
rakon papillaarinen välimuotoisten solujen syöpä
•
rakon carcinoma in situ (pintasyöpä)
•
transuretraalisen poistoleikkauksen jälkeinen pinnallisen
rakkosyövän uusiutumista estävä
virtsarakonsisäinen estohoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
2
Epirubicin SanoSwiss on tarkoitettu ainoastaan laskimonsisäiseen tai
virtsarakonsisäiseen käyttöön.
Pediatriset potilaat
Valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole
osoitettu.
_ _
Laskimonsisäinen anto
Epirubicin SanoSwiss annostellaan vapaasti virtaavan
laskimonsisäisesti infusoitavan
natriumkloridiliuoks