Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Epirubicinhydrochlorid

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi Oncology Plc (8091841)

INN (International namn):

Epirubicin hydrochloride

Läkemedelsform:

Injektions-/Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Administreringssätt:

intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2009-10-07

Bipacksedel

23.09.2009 
1
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Wirkstoff:
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung und wofür wird es
angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder
Infusionslösung beachten?
3.  Wie ist Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung anzuwenden?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1.   WAS IST EPIRUBICIN KABI 2 MG/ML INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicin gehört zur therapeutischen Gruppe der antineoplastischen Substanzen
(Arzneimittel gegen Krebs).
Epirubicin sorgt dafür, dass Krebszellen nicht mehr wachsen können, was sie
letztendlich zerstört. Es wird entweder allein oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln gegen Krebs angewendet.
Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung wird angewendet zur
Behandlung von:
· Brus

Produktens egenskaper

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 2 mg/ml Epirubicinhydrochlorid.
Eine 25-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid.
Eine 100-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Epirubicinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil:
1 ml Injektions- oder Infusionslösung enthält 3,5 mg Natrium.
- 1 Durchstechflasche mit 25 ml Lösung enthält 88,5 mg Natrium.
- 1 Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 354,1 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions- oder Infusionslösung
Rote Lösung
pH-Wert der Lösung: 2,5 bis 3,5
Osmolalität der Lösung: Nicht weniger als 275 und nicht mehr als 325 Milliosmol/kg 
H
2
O
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird zur Behandlung einer Reihe von neoplastischen Erkrankungen 
verwendet, einschließlich
 Mammakarzinom
 Magenkarzinom
Bei intravesikaler Verabreichung hat sich Epirubicin als nützlich erwiesen in der 
Behandlung von:
 Papillärem Übergangszellkarzinom der Harnblase
 Carcinoma in situ der Harnblase
 Intravesikaler Rezidivprophylaxe von oberflächlichen Harnblasenkarzinomen nach 
transurethraler Resektion.
1
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Epirubicin Kabi ist nur zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung bestimmt.
Epirubicin ist bei oraler Gabe nicht wirksam und darf weder intramuskulär noch 
intrathekal injiziert werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
Intravenöse Verabreichung:
Es wird empfohlen, nachdem geprüft wurde, dass die Nadel ordnungsgemäß in der 
Vene platziert ist, das Arzneimittel über den Schlauch einer frei laufenden i.v.-
Kochsalzinfus