Land: Turkiet
Språk: turkiska
Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
topiramate
TERRA İLAÇ VE KİMYA SAN. TİC. A.Ş.
N03AX11
topiramate
1970-01-01
1 / 14 KULLANMA TALİMATI EPİMAX 25 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 25 mg topiramat içerir. _YARDIMCI MADDE(LER): _ Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (inek sütü)/mısır nişastası karışımı, krospovidon, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit, Eudragit EPO (bazik bütil metakrilat kopolimer, sodyum lauril sülfat, stearik asit, magnezyum stearat, talk, titanyum dioksit (E171).) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _EPİMAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2. _EPİMAX'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ 3. _EPİMAX NASIL KULLANILIR? _ 4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _EPİMAX'IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EPİMAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? EPİMAX 25 mg Film Tablet, beyaz renkli, yuvarlak, film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 60 tablet bulunmaktadır. EPİMAX, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir. EPİMAX, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: - Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde - Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde - Diğer sara ilaçlarıyla birlikte: Erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde - Erişkinlerdeki migren ata Läs hela dokumentet
1 / 32 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EPİMAX 25 mg film kaplı tablet 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 25 mg topiramat içerir. YARDIMCI MADDELER: Her film tablet, Laktoz monohidrat (inek sütü) / mısır nişastası karışımı ……21,10 mg içerir Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3.FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet. 4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Epilepsi: EPİMAX, yetişkin, adolesan ve 6 yaş üzeri çocuklarda yeni epilepsi teşhisi konmuş hastalarda monoterapi olarak ya da epilepsi hastalarında monoterapiye geçişte endikedir. EPİMAX, parsiyel başlangıçlı nöbetleri ya da jeneralize tonik-klonik nöbetleri olan merişkinler ve çocuklarda (2 yaş üzeri) adjuvan tedavi olarak endikedir. EPİMAX, Lennox Gastaut sendromuna bağlı nöbetlerin tedavisinde de adjuvan tedavi olarak endikedir. Migren: EPİMAX, erişkinlerde migren profilaksisinde endikedir. EPİMAX’ ın akut migren tedavisinde etkililiği değerlendirilmemiştir. 2 / 32 4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedaviye düşük dozlarda başlanılması daha sonra dozu yavaş yavaş artırarak etkili doza kadar titre edilmesi önerilmektedir. EPİMAX tedavisini optimize etmek için plazma topiramat konsantrasyonlarının izlenmesi gerekli değildir. Fenitoin tedavisine EPİMAX eklendiğinde optimal klinik sonuç elde edebilmek için, fenitoinin dozunun ayarlanmasına nadiren ihtiyaç duyulmaktadır. EPİMAX tedavisine fenitoin ve karbamazepin eklenmesi ya da çıkarılması durumunda ise EPİMAX dozunun ayarlanması gerekebilir. Nöbet veya epilepsi öyküsü bulunan veya bulunmayan hastalarda, topiramat da dahil olmak üzere antiepileptik ilaçlar, nöbet potansiyelini veya artmış nöbet sıklığını en aza indirmek için kademeli olarak azaltılmalıdır. Klinik çalışmalarda günlük dozlar haftalık aralarla epilepsisi olan yetişkinle Läs hela dokumentet