Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
klobazam
Ethypharm SA
N05BA09
klobazam
2 mg/ml
Oral suspension
sorbitol Hjälpämne; klobazam 2 mg Aktiv substans; natriummetylparahydroxibensoat Hjälpämne; natriumpropylparahydroxibensoat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Flaska, 100 ml; Flaska, 150 ml; Flaska, 250 ml
Avregistrerad
2021-03-18
BIPACKSEDEL: INFORMATION FÖR ANVÄNDAREN Epaclob 1 mg/ml oral suspension Epaclob 2 mg/ml oral suspension klobazam LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, Du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte vidare till andra. Det kan skada dem, även om deras sjukdomstecken är desamma som dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Epaclob är och vad det används till 2. Vad du behöver veta innan du tar Epaclob 3. Hur Epaclob ska tas 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Epaclob ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EPACLOB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS TILL Epaclob innehåller klobazam, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bensodiazepiner. Detta läkemedel fungerar genom att ha en lugnande effekt på hjärnan och används för att behandla epilepsi. • Du har fått detta läkemedel för att minska antalet epileptiska anfall. Läkemedlet ges tillsammans med andra epilepsibehandlingar till vuxna och barn över 2 år om behandling med ett eller flera andra epilepsiläkemedel inte har gett tillräcklig effekt. Epaclob kan användas i undantagsfall till barn från 6 månader till 2 år om läkaren anser att det är nödvändigt. Klobazam som finns i Epaclob kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR EPACLOB TA INTE EPACLOB: • Om du är allergisk (överkänslig) mot klobazam, andra bensodiazepinläkemedel eller n Läs hela dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Epaclob 1 mg/ml oral suspension Epaclob 2 mg/ml oral suspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Epaclob 1 mg/ml: 1 ml suspension innehåller 1 mg klobazam. Epaclob 2 mg/ml: 1 ml suspension innehåller 2 mg klobazam. Hjälpämnen med känd effekt: Varje 1 ml suspension innehåller 250 mg sorbitol, 3,33 mg natrium, 2,06 mg natriummetylhydroxibensoat, 0,224 mg natriumpropylhydroxibensoat och 4,825 mg propylenglykol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Oral suspension. En benvit viskös suspension med en lukt av hallon. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Klobazam kan användas som tilläggsbehandling vid epilepsi hos vuxna eller barn över 6 månader om standardbehandling med ett eller flera antikonvulsiva medel har misslyckats. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den orala suspensionen är lämplig för alla epilepsipatienter hos vilka läkaren anser att en oral suspension är att föredra framför klobazamtabletter. Om låga doser krävs är styrkan 1 mg/ml den mest lämpliga formen. Om höga doser krävs är styrkan 2 mg/ml den mest lämpliga koncentrationen. I alla fall bör behandlingen inledas med den lägsta effektiva dosen med gradvisa dosökningar under noggrann övervakning. Behandling av epilepsi i samband med ett eller flera andra antikonvulsiva medel VUXNA En startdos på 5-15 mg/dag rekommenderas. Om det behövs kan dosen gradvis ökas vid behov upp till maximalt 60 mg dagligen tills den nödvändiga kliniska effekten uppnås eller biverkningar uppstår (se avsnitt 4.4 och 4.8). Dosen kan delas i 1-3 doser med den största dosen som ska tas på kvällen. En engångsdos upp till 30 mg kan tas på kvällen. PEDIATRISK POPULATION: Vid förskrivning till barn kan det finnas ökad respons och ökad känslighet för biverkningar. Därför behöver dessa patienter låga initiala doser och stegvisa ökningar under noggrann övervakning. Plasma läkemedelskoncentrationer kan mätas där det Läs hela dokumentet