Epaclob 2 mg/ml Oral suspension

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

klobazam

Commercializzato da:

Ethypharm SA

Codice ATC:

N05BA09

INN (Nome Internazionale):

klobazam

Dosaggio:

2 mg/ml

Forma farmaceutica:

Oral suspension

Composizione:

sorbitol Hjälpämne; klobazam 2 mg Aktiv substans; natriummetylparahydroxibensoat Hjälpämne; natriumpropylparahydroxibensoat Hjälpämne

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Flaska, 100 ml; Flaska, 150 ml; Flaska, 250 ml

Stato dell'autorizzazione:

Avregistrerad

Data dell'autorizzazione:

2021-03-18

Foglio illustrativo

BIPACKSEDEL: INFORMATION FÖR ANVÄNDAREN
Epaclob 1 mg/ml oral suspension
Epaclob 2 mg/ml oral suspension
klobazam
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, Du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte vidare till
andra. Det kan skada dem, även om
deras sjukdomstecken är desamma som dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Epaclob är och vad det används till
2.
Vad du behöver veta innan du tar Epaclob
3.
Hur Epaclob ska tas
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Epaclob ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EPACLOB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS TILL
Epaclob innehåller klobazam, som tillhör en grupp läkemedel som
kallas bensodiazepiner.
Detta läkemedel fungerar genom att ha en lugnande effekt på hjärnan
och används för att behandla
epilepsi.
•
Du har fått detta läkemedel för att minska antalet epileptiska
anfall. Läkemedlet ges tillsammans
med andra epilepsibehandlingar till vuxna och barn över 2 år om
behandling med ett eller flera
andra epilepsiläkemedel inte har gett tillräcklig effekt.
Epaclob kan användas i undantagsfall till barn från 6 månader till
2 år om läkaren anser att det är
nödvändigt.
Klobazam som finns i Epaclob kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR EPACLOB
TA INTE EPACLOB:
•
Om du är allergisk (överkänslig) mot klobazam, andra
bensodiazepinläkemedel eller n

Scheda tecnica

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Epaclob 1 mg/ml oral suspension
Epaclob 2 mg/ml oral suspension
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Epaclob 1 mg/ml:
1 ml suspension innehåller 1 mg klobazam.
Epaclob 2 mg/ml:
1 ml suspension innehåller 2 mg klobazam.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje 1 ml suspension innehåller 250 mg sorbitol, 3,33 mg natrium,
2,06 mg
natriummetylhydroxibensoat, 0,224 mg natriumpropylhydroxibensoat och
4,825 mg
propylenglykol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension.
En benvit viskös suspension med en lukt av hallon.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Klobazam kan användas som tilläggsbehandling vid epilepsi hos vuxna
eller barn över 6 månader
om standardbehandling med ett eller flera antikonvulsiva medel har
misslyckats.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den orala suspensionen är lämplig för alla epilepsipatienter hos
vilka läkaren anser att en oral
suspension är att föredra framför klobazamtabletter.
Om låga doser krävs är styrkan 1 mg/ml den mest lämpliga formen.
Om höga doser krävs är
styrkan 2 mg/ml den mest lämpliga koncentrationen. I alla fall bör
behandlingen inledas med
den lägsta effektiva dosen med gradvisa dosökningar under noggrann
övervakning.
Behandling av epilepsi i samband med ett eller flera andra
antikonvulsiva medel
VUXNA
En startdos på 5-15 mg/dag rekommenderas. Om det behövs kan dosen
gradvis ökas vid behov
upp till maximalt 60 mg dagligen tills den nödvändiga kliniska
effekten uppnås eller biverkningar
uppstår (se avsnitt 4.4 och 4.8). Dosen kan delas i 1-3 doser med den
största dosen som ska tas på
kvällen. En engångsdos upp till 30 mg kan tas på kvällen.
PEDIATRISK POPULATION:
Vid förskrivning till barn kan det finnas ökad respons och ökad
känslighet för biverkningar.
Därför
behöver
dessa
patienter
låga
initiala
doser
och
stegvisa
ökningar
under
noggrann
övervakning.
Plasma läkemedelskoncentrationer kan mätas där det