Land: Europeiska unionen
Språk: franska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Bromure de Glycopyrronium
Novartis Europharm Ltd
R03BB06
glycopyrronium bromide
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Enurev Breezhaler est indiqué comme traitement bronchodilatateur d'entretien pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)..
Revision: 10
Autorisé
2012-09-28
34 B. NOTICE 35 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ENUREV BREEZHALER 44 MICROGRAMMES, POUDRE POUR INHALATION EN GÉLULES glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce qu’Enurev Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Enurev Breezhaler 3. Comment utiliser Enurev Breezhaler 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Enurev Breezhaler 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ENUREV BREEZHALER ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QU’ENUREV BREEZHALER Ce médicament contient une substance active appelée bromure de glycopyrronium, qui appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs. DANS QUEL CAS ENUREV BREEZHALER EST-IL UTILISÉ Ce médicament est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes qui souffrent de difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). En cas de BPCO, le calibre des voies respiratoires (bronches) est resserré par les muscles qui les entourent, ce qui rend la respiration difficile. Ce médicament empêche le resserrement de ces muscles afin de faciliter la circulation de Läs hela dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT _ _ Enurev Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium. Chaque dose délivrée au travers de l’embout buccal de l’inhalateur est de 55 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 44 microgrammes de glycopyrronium. Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 23,6 mg de lactose (sous forme de monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation) Gélules transparentes de couleur orange contenant une poudre blanche et portant le code produit « GPL 50 » imprimé en noir au-dessus d’une ligne noire et le logo de la société ( ) imprimé en noir sous la ligne. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Enurev Breezhaler est indiqué chez l’adulte en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est l’inhalation du contenu d’une gélule une fois par jour à l’aide de l’inhalateur Enurev Breezhaler. Il est recommandé d’administrer Enurev Breezhaler à la même heure chaque jour. En cas d’omission d’une dose, la dose suivante doit être prise le plus tôt possible. Les patients seront avertis qu’ils ne doivent pas prendre plus d’une dose par jour. Populations particulières _Sujets âgés_ Enurev Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus) (voir rubrique 4.8). _ _ _Insuffisance rénale _ Enurev Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée. En cas d’insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant Läs hela dokumentet