Land: Spanien
Språk: spanska
Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ENTECAVIR MONOHIDRATO
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
J05AF10
ENTECAVIR MONOHYDRATE
1 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
ENTECAVIR MONOHIDRATO 1 mg
VÍA ORAL
30 comprimidos (Blister)
con receta
Entecavir
ENTECAVIR SUN 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister) - 416248007 - 417232003 - 34601000140102
Autorizado
2020-03-03
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ENTECAVIR SUN 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG entecavir LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Entecavir Sun y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Sun 3. Cómo tomar Entecavir Sun 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Entecavir Sun 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ENTECAVIR SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA ENTECAVIR ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) EN ADULTOS. Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada). ENTECAVIR SE UTILIZA TAMBIÉN PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR EL VHB EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DE 2 A MENOS DE 18 AÑOS. Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada). La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado. Entecavir reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTECAVIR SUN NO TOME ENTECAVIR SUN - SI ES ALÉRGICO al entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (in Läs hela dokumentet
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Entecavir SUN 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Entecavir SUN 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Entecavir SUN 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 0,5 mg de entecavir (como monohidrato). Entecavir SUN 1 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 1 mg de entecavir (como monohidrato) Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido de 0,5 mg contiene 112,5 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido de 1 mg contiene 225 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. . 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Entecavir SUN 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido blanco o casi blanco, de forma triangular, con un tamaño de 8,60 mm x 8,30 mm, marcado con “RL1” por una cara y plano por la otra cara. Entecavir SUN 1 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido rosa o rosa claro, de forma triangular, con un tamaño de 10,90 mm x 10,60 mm, marcado con “RL2” por una cara y plano por la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Entecavir SUN está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver sección 5.1) en adultos con: - enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas histológicas de inflamación activa y/o fibrosis. - enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4) Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada, se basa en datos de ensayos clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, con infección por el VHB, tanto positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto a pacientes con hepatitis B refractaria a lamivudina, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1. Está indicado también para el tratamiento Läs hela dokumentet