ENTECAVIR SUN 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

ENTECAVIR MONOHIDRATO

Tersedia dari:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Kode ATC:

J05AF10

INN (Nama Internasional):

ENTECAVIR MONOHYDRATE

Dosis:

1 mg

Bentuk farmasi:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Komposisi:

ENTECAVIR MONOHIDRATO 1 mg

Rute administrasi :

VÍA ORAL

Unit dalam paket:

30 comprimidos (Blister)

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Entecavir

Ringkasan produk:

ENTECAVIR SUN 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister) - 416248007 - 417232003 - 34601000140102

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2020-03-03

Selebaran informasi

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENTECAVIR SUN 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
entecavir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Entecavir
Sun y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Entecavir
Sun
3. Cómo tomar
Entecavir
Sun
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Entecavir
Sun
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENTECAVIR SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ENTECAVIR ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA
INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR
EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) EN ADULTOS.
Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado
pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática
compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona
adecuadamente
(enfermedad hepática descompensada).
ENTECAVIR SE UTILIZA TAMBIÉN PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA
(LARGO PLAZO) POR EL VHB EN NIÑOS Y
ADOLESCENTES DE 2 A MENOS DE 18 AÑOS.
Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado
pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado.
Entecavir reduce la cantidad de virus en su
organismo y mejora el estado del hígado.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTECAVIR SUN
NO TOME ENTECAVIR SUN
-
SI ES ALÉRGICO al entecavir o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (in

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Entecavir SUN 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Entecavir SUN 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Entecavir SUN 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 0,5 mg de entecavir (como monohidrato).
Entecavir SUN 1 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 1 mg de entecavir (como monohidrato)
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido de 0,5 mg contiene 112,5 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de 1 mg contiene 225 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. .
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Entecavir SUN 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido blanco o casi blanco, de forma triangular, con un tamaño
de 8,60 mm x 8,30 mm, marcado
con “RL1” por una cara y plano por la otra cara.
Entecavir SUN 1 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido rosa o rosa claro, de forma triangular, con un tamaño de
10,90 mm x 10,60 mm, marcado con
“RL2” por una cara y plano por la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Entecavir SUN está indicado para el tratamiento de la infección
crónica por el virus de la hepatitis B
(VHB) (ver sección 5.1) en adultos con:
-
enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral
activa, niveles de alanina
aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas
histológicas de inflamación
activa y/o fibrosis.
-
enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada,
se basa en datos de ensayos
clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con
nucleósidos, con infección por el VHB, tanto
positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto a
pacientes con hepatitis B refractaria
a lamivudina, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
Está indicado también para el tratamiento