Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Entecavir 1 H<2>O
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
J05AF10
Entecavir 1 H<2>O
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Entecavir 1 H<2>O (30785) 0,532 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 12482234 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 12482240 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St
verlängert
2017-08-04
Seite 1 von 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ENTECAVIR PUREN 0,5 MG FILMTABLETTEN ENTECAVIR PUREN 1 MG FILMTABLETTEN Entecavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Entecavir PUREN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir PUREN beachten? 3. Wie ist Entecavir PUREN einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Entecavir PUREN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ENTECAVIR PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ENTECAVIR PUREN TABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET WERDEN. Entecavir PUREN kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung). ENTECAVIR PUREN TABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT- ) HBV-INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18 JAHREN ANGEWENDET. Entecavir PUREN kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung). Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu ein Läs hela dokumentet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Entecavir PUREN 0,5 mg Filmtabletten Entecavir PUREN 1 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Entecavir PUREN 0,5 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 40 mg Lactose- Monohydrat. _Entecavir PUREN 1 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 40 mg Lactose- Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _Entecavir PUREN 0,5 mg Filmtabletten _ Weiße, dreieckige (8,4 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „ET“ auf der einen Seite und „0 5“ auf der anderen Seite. _Entecavir PUREN 1 mg Filmtabletten _ Weiße, runde (Durchmesser 8,2 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „ET“ auf der einen Seite und „1“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Entecavir PUREN ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit: • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose. • dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4) Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d.h. solchen, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV-Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1. Entecavir PUREN ist auch indiziert zur Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensi Läs hela dokumentet