Entecavir PUREN 0,5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Entecavir 1 H<2>O

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

J05AF10

INN (Internationale Bezeichnung):

Entecavir 1 H<2>O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Entecavir 1 H<2>O (30785) 0,532 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 12482234 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 12482240 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-08-04

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENTECAVIR PUREN 0,5 MG FILMTABLETTEN
ENTECAVIR PUREN 1 MG FILMTABLETTEN
Entecavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Entecavir PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir PUREN beachten?
3.
Wie ist Entecavir PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entecavir PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENTECAVIR PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ENTECAVIR PUREN TABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR
BEHANDLUNG DER
CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI
ERWACHSENEN
ANGEWENDET WERDEN.
Entecavir PUREN kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet
werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist
(kompensierte Lebererkrankung)
oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist
(dekompensierte
Lebererkrankung).
ENTECAVIR PUREN TABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN
(LANGZEIT-
) HBV-INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18
JAHREN
ANGEWENDET.
Entecavir PUREN kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden
angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist
(kompensierte
Lebererkrankung).
Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu ein

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Entecavir PUREN 0,5 mg Filmtabletten
Entecavir PUREN 1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Entecavir PUREN 0,5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 40 mg Lactose-
Monohydrat.
_Entecavir PUREN 1 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 40 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Entecavir PUREN 0,5 mg Filmtabletten _
Weiße, dreieckige (8,4 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung
„ET“ auf der einen Seite
und „0 5“ auf der anderen Seite.
_Entecavir PUREN 1 mg Filmtabletten _
Weiße, runde (Durchmesser 8,2 mm), bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „ET“ auf der
einen Seite und „1“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Entecavir PUREN ist indiziert zur Behandlung der chronischen
Hepatitis-B-Virus-Infektion
(HBV) (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit:
•
kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver
Virusreplikation, persistierend
erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit
einem histologischen
Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose.
•
dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte
Lebererkrankung basiert diese
Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven
Patienten (d.h. solchen, die
nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und
HBeAg-negativer
HBV-Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären
Hepatitis B siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Entecavir PUREN ist auch indiziert zur Behandlung der chronischen
HBV-Infektion bei
Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit
kompensi