Entecavir Accord

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Entecavir

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

J05AF10

INN (International namn):

entecavir

Terapeutisk grupp:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapiområde:

Hepatitt B, kronisk

Terapeutiska indikationer:

Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , dekompensert leversykdom. For både kompensert og dekompensert leversykdom, denne indikasjonen er basert på kliniske dataene i nucleoside naive pasienter med HBeAg positive og HBeAg negativ HBV-infeksjon. Med hensyn til pasienter med lamivudin-ildfast hepatitt B. Entecavir Accord er også indisert for behandling av kronisk HBV-infeksjon i nucleoside naiv paediatric pasienter fra 2 til.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2017-09-25

Bipacksedel

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ENTECAVIR ACCORD 1 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
entekavir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Entecavir Accord
er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Entecavir Accord
3.
Hvordan du bruker Entecavir Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Entecavir Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ENTECAVIR ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
ENTECAVIR ACCORD TABLETTER ER ET ANTIVIRALT LEGEMIDDEL SOM BRUKES TIL
BEHANDLING AV KRONISK
(LANGVARIG) HEPATITT B-VIRUSINFEKSJON (HBV) HOS VOKSNE.
Entecavir Accord kan brukes hos personer
som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende
(kompensert leversykdom) og
hos personer som har en lever som er skadet og ikke fungerer
tilfredsstillende (dekompensert
leversykdom).
ENTECAVIR ACCORD TABLETTER BRUKES OGSÅ FOR Å BEHANDLE KRONISK
(LANGVARIG) HBV-INFEKSJON HOS
BARN OG UNGDOM I ALDEREN 2 ÅR OG OPPTIL 18 ÅR.
Entecavir Accord kan brukes hos barn som har en
lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert
leversykdom).
Infeksjon med hepatitt B-virus kan føre til leverskade. Entecavir
Accord
reduserer mengden virus i
kroppen og forbedrer leverens tilstand.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ENTECAVIR ACCORD
BRUK IKKE ENTECAVIR ACCORD
-
DERSOM DU ER ALLERGISK
o

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Entecavir Accord 0,5 mg filmdrasjerte tabletter.
Entecavir Accord 1 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Entecavir Accord 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder entekavirmonohydrat tilsvarende 0,5 mg
entekavir.
Entecavir Accord 1 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder entekavirmonohydrat tilsvarende 1 mg
entekavir.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver 0,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 26 mg soyapolysakkarid.
Hver 1 mg filmdrasjerte tablett inneholder 52 mg soyapolysakkarid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Entecavir Accord 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hvite til “off-white”, trekantede, bikonvekse, filmdrasjerte
tabletter med “J” inngravert på den ene
siden og “110” på den andre siden.
Dimensjoner: Lengde 8,70 mm ± 0,20 mm, bredde 8,40 mm ± 0,20 mm og
tykkelse 3,40 mm ±
0,30 mm.
Entecavir Accord 1 mg filmdrasjerte tabletter
Rosa, trekantede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med “J”
inngravert på den ene siden og “111” på
den andre siden.
Dimensjoner: Lengde 11,00 mm ± 0,20 mm, bredde 10,60 mm ± 0,20 mm og
tykkelse 4,20 mm ±
0,30 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Entecavir Accord er indisert for behandling av kronisk hepatitt
B-virusinfeksjon (HBV) (se pkt. 5.1)
hos voksne med:
kompensert leversykdom og tegn på aktiv viral replikasjon, vedvarende
forhøyede
serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på
aktiv inflammasjon og/eller
fibrose.
dekompensert leversykdom (se pkt. 4.4).
3
For både kompensert og dekompensert leversykdom er denne indikasjonen
basert på data fra kliniske
studier på nukeosidenaive pasienter med HBeAg-positiv og
HBeAg-negativ infeksjon. For pasienter
med lamivudinrefraktær hepatitt B, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1.
Entecavir Accord er også indisert for behandling av kronisk HBV
infeksjon hos nukleosidnaive
pediatriske pasienter fra 2 til > 1