Entecavir Accord

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Entekavir

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

J05AF10

INN (International namn):

entecavir

Terapeutisk grupp:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapiområde:

Hepatit B, kronisk

Terapeutiska indikationer:

Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , dekompenserad leversjukdom. För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom, denna indikation baseras på data från kliniska prövningar i nukleosid naiva patienter med HBeAg-positiv och HBeAg-negativ hepatit b-infektion. Med avseende på patienter med lamivudin-refraktär hepatit B. Entekavir Accord är också indicerat för behandling av kronisk HBV-infektion i nukleosid naiv pediatriska patienter från 2 till.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2017-09-25

Bipacksedel

37
B. BIPACKSEDEL
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ENTECAVIR ACCORD 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
entekavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Entecavir Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Accord
3.
Hur du tar Entecavir Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Entecavir Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENTECAVIR ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ENTECAVIR ACCORD TABLETTER ÄR ETT LÄKEMEDEL MOT VIRUS FÖR
BEHANDLING AV KRONISK (LÅNGVARIG)
INFEKTION MED HEPATIT B-VIRUS (HBV) HOS VUXNA.
Entecavir Accord kan användas av personer vars
lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad
leversjukdom) och av personer vars
lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad
leversjukdom).
ENTECAVIR ACCORD TABLETTER ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA KRONISK
(LÅNGVARIG) HBV-INFEKTION
HOS BARN OCH UNGDOMAR MELLAN 2 TILL YNGRE ÄN 18 ÅR.
Entecavir Accord kan användas av barn vars
lever är skadad men ändå fortfarande fungerar ordentligt
(kompenserad leversjukdom).
Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador. Entecavir
Accord minskar mängden virus i din
kropp och förbättrar leverns tillstånd.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ENTECAVIR ACCORD
TA INTE ENTECAVIR ACCORD
-
OM DU ÄR ALLERGISK (ÖVERKÄNSLIG)
mot entekavir eller något av

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Entecavir Accord 0,5 mg filmdragerade tabletter.
Entecavir Accord 1 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Entecavir Accord 0,5 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 0,5 mg
entekavir.
Entecavir Accord 1 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 1 mg
entekavir.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje 0,5 mg filmdragerad tablett innehåller 26 mg
sojapolysackarider.
Varje 1 mg filmdragerad tablett innehåller 52 mg sojapolysackarider.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Entecavir Accord 0,5 mg filmdragerade tabletter
Vita till benvita, triangulära, bikonvexa filmdragerade tabletter
präglade med ”J” på den ena sidan och
med ”110” på den andra sidan.
Mått: Längd 8,70 mm ± 0,20 mm, bredd 8,40 mm ± 0,20 mm och
tjocklek 3,40 mm ± 0,30 mm.
Entecavir Accord 1 mg filmdragerade tabletter
Rosa, triangulära, bikonvexa filmdragerade tabletter präglade med
”J” på den ena sidan och med
”111” på den andra sidan.
Mått: Längd 11,00 mm ± 0,20 mm, bredd 10,60 mm ± 0,20 mm och
tjocklek 4,20 mm ± 0,30 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Entecavir Accord är indicerat för behandling av kronisk infektion
med hepatit B virus (HBV) (se
avsnitt 5.1) hos vuxna med:
•
kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation,
kvarstående förhöjd
alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad
aktiv leverinflammation
och/eller fibros.
•
dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4).
För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna
indikation baserad på data från
kliniska studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och
HBeAg-negativ HBV-infektion.
Beträffande patienter med lamivudinrefraktär hepatit B se avsnitt
4.2, 4.4 och 5.1.
3
Entecavir Accord är även indicerat för behandling