Land: Europeiska unionen
Språk: norska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
satralizumab
Roche Registration GmbH
L04AC
satralizumab
immunsuppressive
Neuromyelitis Optica
Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.
Revision: 2
autorisert
2021-06-24
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ENSPRYNG 120 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE satralizumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I tillegg til dette pakningsvedlegget vil legen din også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under behandlingen med Enspryng. Behold dette pasientkortet med deg hele tiden. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Enspryng er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Enspryng 3. Hvordan du bruker Enspryng 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Enspryng 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning 1. HVA ENSPRYNG ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ENSPRYNG ER Enspryng inneholder virkestoffet satralizumab. Det er en type protein kalt monoklonale antistoffer. Monoklonale antistoffer er designet til å gjenkjenne og binde seg til spesifikke målsubstanser i kroppen. HVA ENSPRYNG BRUKES MOT Enspryng er et legemiddel som brukes til behandling av nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse _(neuromyelitis optica spectrum disorder)_ (NMOSD). Dette legemidlet brukes til voksne og til ungdom fra 12-års alder. Läs hela dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Enspryng 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte (PFS) inneholder 120 mg satralizumab i 1 ml. Satralizumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) Fargeløs til svakt gul væske. Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 310 mosm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Enspryng er indisert som monoterapi eller i kombinasjon med immunsuppressiv terapi til behandling av nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse _(neuromyelitis optica spectrum disorder)_ (NMOSD) hos voksne pasienter og ungdommer fra 12-års alder som er seropositive for anti-aquaporin-4 IgG (AQP4- IgG) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal initieres under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av optisk nevromyelitt ( _neuromyelitis optica)_ (NMO) eller NMOSD. Dosering Enspryng kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med orale kortikosteroider, azatioprin eller mykofenolatmofetil (se pkt. 5.1). Dosering for ungdom ≥ 12 år med kroppsvekt ≥ 40 kg og for voksne pasienter er den samme. _Metningsdoser _ _ _ Den anbefalte metningsdosen er 120 mg som subkutan (s.c.) injeksjon hver 2. uke de første tre gangene legemidlet administreres (første dose ved uke 0, andre dose ved uke 2, og tredje dose ved uke 4). _Vedlikeholdsdose _ Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 120 mg som subkutan (s.c.) injeksjon hver 4. uke. _ _ 3 _Varighet av behandlingen _ _ _ Enspryng er ment brukt som langvarig behandling. _Forsinkede eller utelatte doser _ _ _ Hvis en injeksjon er utelatt, Läs hela dokumentet