Enspryng

国家: 欧盟

语言: 挪威文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

satralizumab

可用日期:

Roche Registration GmbH

ATC代码:

L04AC

INN（国际名称）:

satralizumab

治疗组:

immunsuppressive

治疗领域:

Neuromyelitis Optica

疗效迹象:

Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.

產品總結:

Revision: 2

授权状态:

autorisert

授权日期:

2021-06-24

资料单张

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ENSPRYNG 120 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
satralizumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I tillegg til dette pakningsvedlegget vil legen din også gi deg et
pasientkort som inneholder viktig
sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under
behandlingen med Enspryng.
Behold dette pasientkortet med deg hele tiden.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Enspryng er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Enspryng
3.
Hvordan du bruker Enspryng
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Enspryng
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bruksanvisning
1.
HVA ENSPRYNG ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ENSPRYNG ER
Enspryng inneholder virkestoffet satralizumab. Det er en type protein
kalt monoklonale antistoffer.
Monoklonale antistoffer er designet til å gjenkjenne og binde seg til
spesifikke målsubstanser i
kroppen.
HVA ENSPRYNG BRUKES MOT
Enspryng er et legemiddel som brukes til behandling av nevromyelitt
optisk spektrumforstyrrelse
_(neuromyelitis optica spectrum disorder)_
(NMOSD).
Dette legemidlet brukes til voksne og til ungdom fra 12-års alder.

产品特点

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Enspryng 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte (PFS) inneholder 120 mg satralizumab i 1 ml.
Satralizumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved
rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon)
Fargeløs til svakt gul væske. Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og
en osmolalitet på ca.
310 mosm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Enspryng er indisert som monoterapi eller i kombinasjon med
immunsuppressiv terapi til behandling
av nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse
_(neuromyelitis optica spectrum disorder)_
(NMOSD) hos
voksne pasienter og ungdommer fra 12-års alder som er seropositive
for anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-
IgG) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal initieres under tilsyn av en lege som har erfaring med
behandling av optisk
nevromyelitt (
_neuromyelitis optica)_
(NMO) eller NMOSD.
Dosering
Enspryng kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med orale
kortikosteroider, azatioprin eller
mykofenolatmofetil (se pkt. 5.1). Dosering for ungdom ≥ 12 år med
kroppsvekt ≥ 40 kg og for voksne
pasienter er den samme.
_Metningsdoser _
_ _
Den anbefalte metningsdosen er 120 mg som subkutan (s.c.) injeksjon
hver 2. uke de første tre
gangene legemidlet administreres (første dose ved uke 0, andre dose
ved uke 2, og tredje dose ved uke
4).
_Vedlikeholdsdose _
Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 120 mg som subkutan (s.c.)
injeksjon hver 4. uke.
_ _
3
_Varighet av behandlingen _
_ _
Enspryng er ment brukt som langvarig behandling.
_Forsinkede eller utelatte doser _
_ _
Hvis en injeksjon er utelatt,