Enjaymo

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

sutimlimab

Tillgänglig från:

Sanofi B.V.

ATC-kod:

L04AA55

INN (International namn):

sutimlimab

Terapeutisk grupp:

Immunosoppressanti

Terapiområde:

Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune

Terapeutiska indikationer:

Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2022-11-15

Bipacksedel

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ENJAYMO 50 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
sutimlimab
Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Enjaymo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Enjaymo
3.
Kif se jingħata Enjaymo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Enjaymo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ENJAYMO U GЋALXIEX JINTUŻA
Enjaymo fih is-sustanza attiva sutimlimab, li jagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini li jissejħ
u
antikorpi monoklonali.
Fid-disturb tad-demm rari tal-marda ta’
_cold agglutinin_
(CAD
_cold agglutinin disease_
), ċerti antikorpi
tas-sistema tad-difiża immunitarja jaqbdu maċ-ċelluli ħomor
tad-demm. Dan jikkawża tkissir taċ-
ċelluli ħomor tad-demm (anemija emolitika) permezz tal-attivazzjoni
tal-proċess metaboliku klassiku
ta’
_complement _
(parti mis-sistema tad-difiża immunitarja). Enjaymo jwaqqaf
l-attivazzjoni ta’ din il-
parti tas-sistema tad-difiża immunitarja.
Enjaymo jintuża għat-trattament ta’ anemija emolitika f’adulti
li għandhom CAD. Dan inaqqas l-
anemija u jnaqqas l-għeja.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ENJAYMO
_ _
M’GĦANDEKX TIRĊIEVI ENJAYMO:
-
jekk inti allerġiku għal sutimlima

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Enjaymo 50 mg/mL (soluzzjoni għal) infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 50 mg ta’
sutimlimab*.
Kunjett wieħed fih 1 100 mg ta’ sutimlimab fi 22 mL
* Sutimlimab huwa antikorp monoklonali (mAb,
_monoclonal antibody_
) immunoglobulina G4 (IgG4)
magħmul fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO, Chinese
hamster ovary) permezz tat-
teknoloġija rikombinanati tad-DNA.
_ _
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull mL ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 3.5 mg sodium
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
(Soluzzjoni) għall-infużjoni
Soluzzjoni tkanġi, minn bla kulur sa kemxejn safra essenzjalment
mingħajr frak li jidher, b’pH ta’
madwar 6.1 u osmolalità ta’ 268-312 mOsm/Kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Enjaymo huwa indikat għat-trattament ta’ anemija emolitika
f’pazjenti adulti bil-marda tal-agglutinin
bil-kesħa (CAD,
_cold agglutinin disease_
).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Enjaymo għandu jingħata minn professjonist fil-kura tas-saħħa u
taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fl-imaniġġjar ta’ pazjenti b’disturbi
ematoloġiċi.
Pożoloġija
Il-pazjenti għandhom jitlaqqmu skont l-aktar rakkomandazzjonijiet
kurrenti lokali għal pazjenti
b’defiċjenzi persistenti tal-komplement (ara sezzjoni 4.4).
Id-doża rrakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem. Għal
pazjenti li jiżnu 39 kg sa anqas minn
75 kg, id-doża rrakkomandata hija 6500 mg u għal pazjenti li jiżnu
75 kg jew aktar 75