Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sutimlimab
Sanofi B.V.
L04AA55
sutimlimab
Immunosoppressanti
Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune
Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).
Revision: 3
Awtorizzat
2022-11-15
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ENJAYMO 50 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI sutimlimab Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Enjaymo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Enjaymo 3. Kif se jingħata Enjaymo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Enjaymo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ENJAYMO U GЋALXIEX JINTUŻA Enjaymo fih is-sustanza attiva sutimlimab, li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħ u antikorpi monoklonali. Fid-disturb tad-demm rari tal-marda ta’ _cold agglutinin_ (CAD _cold agglutinin disease_ ), ċerti antikorpi tas-sistema tad-difiża immunitarja jaqbdu maċ-ċelluli ħomor tad-demm. Dan jikkawża tkissir taċ- ċelluli ħomor tad-demm (anemija emolitika) permezz tal-attivazzjoni tal-proċess metaboliku klassiku ta’ _complement _ (parti mis-sistema tad-difiża immunitarja). Enjaymo jwaqqaf l-attivazzjoni ta’ din il- parti tas-sistema tad-difiża immunitarja. Enjaymo jintuża għat-trattament ta’ anemija emolitika f’adulti li għandhom CAD. Dan inaqqas l- anemija u jnaqqas l-għeja. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ENJAYMO _ _ M’GĦANDEKX TIRĊIEVI ENJAYMO: - jekk inti allerġiku għal sutimlima Přečtěte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Enjaymo 50 mg/mL (soluzzjoni għal) infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 50 mg ta’ sutimlimab*. Kunjett wieħed fih 1 100 mg ta’ sutimlimab fi 22 mL * Sutimlimab huwa antikorp monoklonali (mAb, _monoclonal antibody_ ) immunoglobulina G4 (IgG4) magħmul fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary) permezz tat- teknoloġija rikombinanati tad-DNA. _ _ Eċċipjent b’effett magħruf Kull mL ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 3.5 mg sodium Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA (Soluzzjoni) għall-infużjoni Soluzzjoni tkanġi, minn bla kulur sa kemxejn safra essenzjalment mingħajr frak li jidher, b’pH ta’ madwar 6.1 u osmolalità ta’ 268-312 mOsm/Kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Enjaymo huwa indikat għat-trattament ta’ anemija emolitika f’pazjenti adulti bil-marda tal-agglutinin bil-kesħa (CAD, _cold agglutinin disease_ ). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Enjaymo għandu jingħata minn professjonist fil-kura tas-saħħa u taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-imaniġġjar ta’ pazjenti b’disturbi ematoloġiċi. Pożoloġija Il-pazjenti għandhom jitlaqqmu skont l-aktar rakkomandazzjonijiet kurrenti lokali għal pazjenti b’defiċjenzi persistenti tal-komplement (ara sezzjoni 4.4). Id-doża rrakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem. Għal pazjenti li jiżnu 39 kg sa anqas minn 75 kg, id-doża rrakkomandata hija 6500 mg u għal pazjenti li jiżnu 75 kg jew aktar 75 Přečtěte si celý dokument