Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

hepatit B-virus, ytantigen (HBsAg)

Tillgänglig från:

Orifarm AB

ATC-kod:

J07BC01

INN (International namn):

hepatitis B virus, surface antigen (HBsAg)

Dos:

10 mikrogram/0,5 ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Sammansättning:

aluminiumoxid, hydratiserad 0,95 mg Adjuvans; hepatit B-virus, ytantigen (HBsAg) 20 mikrog Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

renat antigen

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2009-06-26

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ENGERIX-B 10 MIKROGRAM/0,5 ML, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I
FÖRFYLLD SPRUTA
Vaccin mot hepatit B (rDNA) (adsorberat) (HBV)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU/DITT BARN FÅR DETTA
VACCIN. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig/ditt barn. Ge det inte till
andra.
•
Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I denna bipacksedel kan ”du” också betyda ”ditt barn”.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Engerix-B är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Engerix-B
3.
Hur Engerix-B ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Engerix-B ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENGERIX-B ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Engerix-B är ett vaccin som används mot infektion av hepatit B. Det
kan också hjälpa till att skydda
mot infektion av hepatit D.
Detta vaccin kan ges till nyfödda, barn och ungdomar upp till och med
15 år.
Hepatit B är en infektionssjukdom i levern som orsakas av ett virus.
Vissa människor har hepatit B-
viruset i kroppen men kan inte bli kvitt det. De bär på viruset och
kan fortfarande smitta andra
människor. Sjukdomen sprids genom att viruset kommer in i kroppen via
kontakt med kroppsvätskor,
oftast blod, från en smittad person.
Om modern är bärare av viruset kan hon överföra det till sitt
nyfödda barn vid förlossningen. Viruset
kan också överföras från en bärare genom t.ex. oskyddat sex, om
man delar injektionskanyler med
andra människor eller av medicinsk utrustning som inte har
steriliserats på ett korrekt sätt.
De vanligaste tecknen på sjukdomen är huvudvärk, feber, illamående
och gulsot (gul hud och gula
ögon),

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Vaccin mot hepatit B (rDNA) (adsorberat) (HBV)
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 dos (0,5 ml) innehåller:
Hepatit B-ytantigen
1,2
10 mikrogram
1
Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
Totalt: 0,25 milligram Al
3+
2
Producerat i jästceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Vaccinet är en grumlig, vit suspension.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Engerix-B är indicerat för nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar i
åldern till och med 15 år
för aktiv immunisering mot hepatit B-virusinfektion (HBV), orsakad av
alla kända subtyper
hos icke immuna personer. Nationella riktlinjer avgör vilka
populationer som bör
immuniseras.
Det kan förväntas att hepatit D också förhindras genom
immunisering med Engerix-B
eftersom hepatit D (orsakad av delta-agens) inte förekommer i
frånvaro av hepatit B-
infektion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Engerix-B (10 mikrogram/0,5 ml) är ämnad för personer upp till och
med 15 år, inklusive
spädbarn. Engerix-B (20 mikrogram/1 ml) är ämnad för personer 16
år och äldre.
Engerix-B (20 mikrogram/1 ml) kan dock även användas till personer
från 11 till och med 15
år i ett 2-dosschema under förhållanden där det är låg risk för
hepatit B-infektion under
vaccinationsprogrammet och när fullföljande av hela
vaccinationsprogrammet kan
säkerställas (se avsnitt 5.1 och produktresumén för Engerix-B (20
mikrogram/1 ml)).
_Primära immuniseringsscheman_
•
_Personer till och med 15 år:_
Två primärimmuniseringsscheman kan rekommenderas:
Ett 0, 1, 6-månadersschema som ger optimalt skydd vid månad 7 och
som producerar höga
antikroppskoncentrationer.
Ett accelererat schema, med immunisering vid 0, 1 och 2 månader, som
ger ett snabbare
s