Ország: Svédország
Nyelv: svéd
Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
hepatit B-virus, ytantigen (HBsAg)
Orifarm AB
J07BC01
hepatitis B virus, surface antigen (HBsAg)
10 mikrogram/0,5 ml
Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
aluminiumoxid, hydratiserad 0,95 mg Adjuvans; hepatit B-virus, ytantigen (HBsAg) 20 mikrog Aktiv substans
Receptbelagt
renat antigen
Avregistrerad
2009-06-26
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ENGERIX-B 10 MIKROGRAM/0,5 ML, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA Vaccin mot hepatit B (rDNA) (adsorberat) (HBV) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU/DITT BARN FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig/ditt barn. Ge det inte till andra. • Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel kan ”du” också betyda ”ditt barn”. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Engerix-B är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Engerix-B 3. Hur Engerix-B ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Engerix-B ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ENGERIX-B ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Engerix-B är ett vaccin som används mot infektion av hepatit B. Det kan också hjälpa till att skydda mot infektion av hepatit D. Detta vaccin kan ges till nyfödda, barn och ungdomar upp till och med 15 år. Hepatit B är en infektionssjukdom i levern som orsakas av ett virus. Vissa människor har hepatit B- viruset i kroppen men kan inte bli kvitt det. De bär på viruset och kan fortfarande smitta andra människor. Sjukdomen sprids genom att viruset kommer in i kroppen via kontakt med kroppsvätskor, oftast blod, från en smittad person. Om modern är bärare av viruset kan hon överföra det till sitt nyfödda barn vid förlossningen. Viruset kan också överföras från en bärare genom t.ex. oskyddat sex, om man delar injektionskanyler med andra människor eller av medicinsk utrustning som inte har steriliserats på ett korrekt sätt. De vanligaste tecknen på sjukdomen är huvudvärk, feber, illamående och gulsot (gul hud och gula ögon), Olvassa el a teljes dokumentumot
P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot hepatit B (rDNA) (adsorberat) (HBV) 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) innehåller: Hepatit B-ytantigen 1,2 10 mikrogram 1 Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid Totalt: 0,25 milligram Al 3+ 2 Producerat i jästceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 L ÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Vaccinet är en grumlig, vit suspension. 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Engerix-B är indicerat för nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar i åldern till och med 15 år för aktiv immunisering mot hepatit B-virusinfektion (HBV), orsakad av alla kända subtyper hos icke immuna personer. Nationella riktlinjer avgör vilka populationer som bör immuniseras. Det kan förväntas att hepatit D också förhindras genom immunisering med Engerix-B eftersom hepatit D (orsakad av delta-agens) inte förekommer i frånvaro av hepatit B- infektion. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Engerix-B (10 mikrogram/0,5 ml) är ämnad för personer upp till och med 15 år, inklusive spädbarn. Engerix-B (20 mikrogram/1 ml) är ämnad för personer 16 år och äldre. Engerix-B (20 mikrogram/1 ml) kan dock även användas till personer från 11 till och med 15 år i ett 2-dosschema under förhållanden där det är låg risk för hepatit B-infektion under vaccinationsprogrammet och när fullföljande av hela vaccinationsprogrammet kan säkerställas (se avsnitt 5.1 och produktresumén för Engerix-B (20 mikrogram/1 ml)). _Primära immuniseringsscheman_ • _Personer till och med 15 år:_ Två primärimmuniseringsscheman kan rekommenderas: Ett 0, 1, 6-månadersschema som ger optimalt skydd vid månad 7 och som producerar höga antikroppskoncentrationer. Ett accelererat schema, med immunisering vid 0, 1 och 2 månader, som ger ett snabbare s Olvassa el a teljes dokumentumot