Endovelle 2 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

dienogest

Tillgänglig från:

Exeltis Healthcare, S.L.

ATC-kod:

G03DB08

INN (International namn):

dienogest

Dos:

2 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

dienogest 2 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 1 x 28 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 3 x 28 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 6 x 28 tabletter (kalenderförpackning)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-02-26

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ENDOVELLE
® 2 MG TABLETTER
dienogest
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Endovelle är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Endovelle
3.
Hur du tar Endovelle
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Endovelle ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENDOVELLE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Endovelle är ett preparat för behandling av endometrios (smärtsamma
symtom på grund av att
livmoderslemhinna förekommer utanför livmodern). Endovelle
innehåller ett hormon, progestogenet
dienogest.
Dienogest som finns i Endovelle kan också vara godkänt för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ENDOVELLE
TA INTE ENDOVELLE:
•
om du har en
BLODPROPP
(tromboemboli) i en ven. Detta kan till exempel förekomma i
blodkärlen i benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli). Se
också ”
_Endovelle och _
_venösa blodproppar_
” nedan.
•
om du har eller har haft en
SVÅR ARTERIELL SJUKDOM
, inklusive hjärtkärlsjukdomar som
HJÄRTINFARKT
,
STROKE
eller
HJÄRTSJUKDOM
som ger minskad blodtillförsel till hjärtat (angina
pectoris). Se också ”
_Endovelle och arteriella blodproppar_
” nedan.
•
om du har
DIABETES
med kärlskador.
�

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Endovelle 2 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 2 mg dienogest.
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 60,9 mg
laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vita, runda tabletter, 5 mm i diameter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av endometrios.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Doseringen av Endovelle är en tablett dagligen utan uppehåll, helst
tagen vid samma tid varje dag,
med lite vätska efter behov. Tabletten kan tas med eller utan mat.
Tabletterna måste tas kontinuerligt, oberoende av vaginalblödning.
När en förpackning är slut, ska
nästa påbörjas utan uppehåll.
Behandlingen kan påbörjas vilken dag som helst i
menstruationscykeln.
All hormonell antikonception måste avslutas innan behandling med
Endovelle påbörjas. Vid behov av
antikonception ska icke-hormonella preventivmetoder användas (t.ex.
barriärmetod).
_Glömd tablett_
Effekten av Endovelle kan minska i händelse av glömda tabletter, vid
kräkningar och/eller diarré (om
det inträffar inom 3-4 timmar efter tablettintag). Om en eller flera
tabletter glöms, ska kvinnan ta
endast en tablett så snart hon kommer ihåg det, och sedan fortsätta
vid vanlig tid nästa dag. En tablett
som inte absorberats på grund av kräkningar eller diarré ska på
samma sätt ersättas med en ny tablett.
2
_TILLÄGGSINFORMATION OM SÄRSKILDA PATIENTGRUPPER_
_Pediatrisk population_
Endovelle är inte indicerat för barn före menarke.
I klinisk studie utan kontrollgrupp undersöktes effekt och säkerhet
för dienogest under 12 månaders
behandling av 111 unga kvinnor (12 till < 18 år) med kliniskt
misstänkt eller konstaterad endometrios
(se avsnitt 4.4 och 5.1).
_Äldre_
Det finns ingen relevant indikation för användning av Endovelle hos
äldre.
_Patienter med nedsatt leverfunktion_
Endovelle är kontraindicerat hos patienter som har elle