Country: Svíþjóð
Tungumál: sænska
Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
dienogest
Exeltis Healthcare, S.L.
G03DB08
dienogest
2 mg
Tablett
dienogest 2 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 1 x 28 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 3 x 28 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 6 x 28 tabletter (kalenderförpackning)
Godkänd
2019-02-26
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ENDOVELLE ® 2 MG TABLETTER dienogest LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Endovelle är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Endovelle 3. Hur du tar Endovelle 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Endovelle ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ENDOVELLE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Endovelle är ett preparat för behandling av endometrios (smärtsamma symtom på grund av att livmoderslemhinna förekommer utanför livmodern). Endovelle innehåller ett hormon, progestogenet dienogest. Dienogest som finns i Endovelle kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ENDOVELLE TA INTE ENDOVELLE: • om du har en BLODPROPP (tromboemboli) i en ven. Detta kan till exempel förekomma i blodkärlen i benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli). Se också ” _Endovelle och _ _venösa blodproppar_ ” nedan. • om du har eller har haft en SVÅR ARTERIELL SJUKDOM , inklusive hjärtkärlsjukdomar som HJÄRTINFARKT , STROKE eller HJÄRTSJUKDOM som ger minskad blodtillförsel till hjärtat (angina pectoris). Se också ” _Endovelle och arteriella blodproppar_ ” nedan. • om du har DIABETES med kärlskador. Lestu allt skjalið
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Endovelle 2 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 2 mg dienogest. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 60,9 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Vita, runda tabletter, 5 mm i diameter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av endometrios. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Doseringen av Endovelle är en tablett dagligen utan uppehåll, helst tagen vid samma tid varje dag, med lite vätska efter behov. Tabletten kan tas med eller utan mat. Tabletterna måste tas kontinuerligt, oberoende av vaginalblödning. När en förpackning är slut, ska nästa påbörjas utan uppehåll. Behandlingen kan påbörjas vilken dag som helst i menstruationscykeln. All hormonell antikonception måste avslutas innan behandling med Endovelle påbörjas. Vid behov av antikonception ska icke-hormonella preventivmetoder användas (t.ex. barriärmetod). _Glömd tablett_ Effekten av Endovelle kan minska i händelse av glömda tabletter, vid kräkningar och/eller diarré (om det inträffar inom 3-4 timmar efter tablettintag). Om en eller flera tabletter glöms, ska kvinnan ta endast en tablett så snart hon kommer ihåg det, och sedan fortsätta vid vanlig tid nästa dag. En tablett som inte absorberats på grund av kräkningar eller diarré ska på samma sätt ersättas med en ny tablett. 2 _TILLÄGGSINFORMATION OM SÄRSKILDA PATIENTGRUPPER_ _Pediatrisk population_ Endovelle är inte indicerat för barn före menarke. I klinisk studie utan kontrollgrupp undersöktes effekt och säkerhet för dienogest under 12 månaders behandling av 111 unga kvinnor (12 till < 18 år) med kliniskt misstänkt eller konstaterad endometrios (se avsnitt 4.4 och 5.1). _Äldre_ Det finns ingen relevant indikation för användning av Endovelle hos äldre. _Patienter med nedsatt leverfunktion_ Endovelle är kontraindicerat hos patienter som har elle Lestu allt skjalið