Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-09-2021

Aktiva substanser:
emtricitabine, tenofovir disoproxil succinat
Tillgänglig från:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC-kod:
J05AR03
INN (International namn):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutisk grupp:
Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
HIV-infektioner
Terapeutiska indikationer:
Behandling av HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka anges i antiretroviral kombinationsterapi för behandling av HIV-1 infekterade vuxna. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är också indicerat för behandling av HIV-1-infekterade ungdomar, med NRTI motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 12 till < 18 år (se avsnitt 5. 1Pre-exponering profylax (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är indicerat i kombination med säkrare sex metoder för preexpositionsprofylax för att minska risken för sexuellt förvärvade HIV-1-infektion hos vuxna med hög risk.
Produktsammanfattning:
Revision: 10
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004215
Tillstånd datum:
2016-12-09
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004215

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

21-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

19-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

21-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

19-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

21-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

19-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

21-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

19-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

21-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

19-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

21-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

19-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

21-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

19-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

21-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

19-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

21-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

19-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

21-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

19-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

21-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

19-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

21-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

19-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

21-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

19-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

21-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

19-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

21-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

19-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

21-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

19-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

21-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

19-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

21-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

19-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

21-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

19-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

21-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

19-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

21-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

19-02-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

21-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

21-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

21-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

21-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

19-02-2019

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin (emtricitabinum) och 245 mg

tenofovirdisoproxil (tenofovirum disoproxilum) (motsvarande 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinat

eller 136 mg tenofovir).

Hjälpämne med känd effekt

Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmdragerade tabletter är blå, ovala, bikonvexa tabletter,

med dimensionerna 20 mm x 10 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av hiv-1-infektion

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är avsett för antiretroviral kombinationsterapi vid behandling

av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är även avsett för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar

när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av första linjens läkemedel (se avsnitt 4.2, 4.4

och 5.1).

Profylax före exponering (PrEP)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är, i kombination med säkert sex, avsett som profylax före

exponering för att minska risken för sexuellt överförd hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar med

hög risk (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bör sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av

hiv-infektion.

Dosering

Behandling av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg: En tablett

en gång dagligen.

Förebyggande av hiv hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre, som väger minst 35 kg: En tablett en

gång dagligen.

Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att tillgå för behandling av hiv-1-

infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra dosen av någon av Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krkas komponenter. Se produktresumén för dessa läkemedel.

Vid missad dos av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inom 12 timmar efter den tidpunkt då den

vanligtvis tas ska Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tas så snart som möjligt och det normala

doseringsschemat ska sedan återupptas. Vid missad dos av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

med mer än 12 timmar och det snart är dags att ta nästa dos ska den missade dosen inte tas utan det

vanliga doseringsschemat ska återupptas.

Om kräkning sker inom 1 timme efter intag av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska en ny

tablett tas. Om kräkning sker efter mer än 1 timme efter intag av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka ska inte en andra dos tas.

Särskilda populationer

Äldre

Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Emtricitabin och tenofovir elimineras genom renal utsöndring och exponeringen för emtricitabin och

tenofovir ökar hos personer med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Vuxna med nedsatt njurfunktion

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska endast användas till patienter med kreatininclearance

(CrCl) < 80 ml/min om de potentiella fördelarna anses väga tyngre än de potentiella riskerna. Se

tabell 1.

Tabell 1: Rekommenderad dosering hos vuxna med nedsatt njurfunktion

Behandling av hiv-1-infektion

Profylax före exponering

Lätt nedsatt

njurfunktion (CrCl 50–

80 ml/min)

Begränsade data från kliniska studier

stödjer dosering en gång dagligen (se

avsnitt 4.4).

Begränsade data från kliniska studier

stödjer dosering en gång dagligen hos

personer som inte är infekterade med hiv-1

med CrCl 60–80 ml/min. Användning

rekommenderas inte för personer som inte

är infekterade med hiv-1 med

CrCl < 60 ml/min eftersom det inte har

studerats i denna population (se avsnitt 4.4

och 5.2).

Måttligt nedsatt

njurfunktion (CrCl 30–

49 ml/min)

Administrering var 48:e timme

rekommenderas baserat på modellering av

farmakokinetiska data för enkel dos för

emtricitabin och tenofovirdisoproxil hos

personer som inte är infekterade med hiv

med varierande grader av nedsatt

njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Rekommenderas inte för användning i

denna population.

Svårt nedsatt

njurfunktion

(CrCl < 30 ml/min)

hemodialyspatienter

Rekommenderas inte eftersom lämpliga

dosreduceringar inte kan uppnås med

kombinationstabletten.

Rekommenderas inte för användning i

denna population.

Barn med nedsatt njurfunktion

Rekommenderas inte för användning till individer under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion (se

avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil för barn under 12 års ålder har inte fastställts

(se avsnitt 5.2).

Administreringssätt

Oral administrering. Det är att föredra att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka intas tillsammans

med föda.

Den filmdragerade tabletten kan lösas i ca 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvjuice, som tas

omedelbart.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Användning som profylax före exponering hos personer med okänd eller positiv hiv-1-status.

4.4

Varningar och försiktighet

Överföring av hiv

Medan effektiv viral suppression med antiretroviral terapi har visats väsentligt minska risken för

sexuell överföring, kan en kvarstående risk inte uteslutas. Försiktighetsåtgärder för att förhindra

överföring av hiv av infekterade individer ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.

Patienter med hiv-1-stammar med mutationer

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bör undvikas hos antiretroviralt behandlade patienter med

hiv-1 som har stammar med K65R-mutationen (se avsnitt 5.1).

Övergripande strategi för förebyggande av hiv-1-infektion

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil är inte alltid effektivt i förebyggandet av överföringen av hiv-1.

Tiden fram till start av skyddseffekt sedan behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

har inletts är okänd.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska endast användas för profylax före exponering som en del

av en övergripande strategi för förebyggande av hiv-1-infektion inklusive användningen av andra

förebyggande åtgärder (t.ex. konsekvent och korrekt användning av kondom, kännedom om hiv-1-

status och regelbunden testning för andra sexuellt överförda infektioner).

Risk för resistens med ej detekterad hiv-1-infektion

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska endast användas för att minska risken för att drabbas av

hiv-1 hos personer som bekräftats vara hiv-negativa (se avsnitt 4.3). Personer ska bekräftas på nytt

vara hiv-negativa med täta mellanrum (t.ex. minst var 3:e månad) med hjälp av ett test med

kombinerade antigener/antikroppar, medan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tas för profylax

före exponering.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ensamt utgör inte en komplett regim för behandling av hiv-1

och hiv-1-resistensmutationer har uppträtt hos personer med ej detekterad hiv-1-infektion som endast

tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Om kliniska symtom som överensstämmer med akut viral infektion föreligger och senare (< 1 månad)

exponering för hiv-1 misstänks ska användningen av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skjutas

upp i minst en månad och hiv-1-status bekräftas på nytt innan behandling med

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inleds för profylax före exponering.

Vikten av följsamhet

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkas effekt när det gäller reducering av risken för att drabbas av

hiv-1 är starkt korrelerad med följsamheten så som det har påvisats i studier genom mätbara

läkemedelsnivåer i blodet (se avsnitt 5.1). Personer som inte har infekteras med hiv-1 ska med täta

mellanrum rekommenderas att strikt följa det rekommenderade dagliga doseringsschemat för

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Patienter med hepatit B- eller C-infektion

Hiv-1-infekterade patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral terapi

löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar. Läkare ska konsultera aktuella

riktlinjer för behandling för av hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatit B-virus

(HBV) eller hepatit C-virus (HCV).

Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte fastställts för profylax före

exponering hos patienter med HBV- eller HCV-infektion.

Om patienten får samtidig antiviral terapi för hepatit B eller C, se produktresumén för dessa

läkemedel. Se även nedan under ”Användning med ledipasvir och sofosbuvir eller sofosbuvir och

velpatasvir”.

Tenofovirdisoproxil är indicerat för behandling av HBV och emtricitabin har visat sig vara aktivt mot

HBV i farmakodynamiska studier men emtricitabin/tenofovirdisoproxils säkerhet och effekt har inte

specifikt fastställts hos patienter med kronisk HBV-infektion.

Utsättande av behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hos patienter med HBV kan

vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit. Patienter med HBV som avbryter

behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska övervakas noggrant med både kliniska

och laboratoriemässiga kontroller under kommande månader efter avslutad behandling. Vid behov kan

det vara motiverat att återuppta hepatit B-behandling. Hos patienter med framskriden leversjukdom

eller cirros rekommenderas inte utsättande av behandling eftersom hepatitexacerbation efter

behandling kan leda till leverdekompensation.

Leversjukdom

Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter med signifikanta underliggande

leversjukdomar har inte fastställts. Farmakokinetiken för tenofovir har studerats hos patienter med

nedsatt leverfunktion och ingen dosjustering krävs. Farmakokinetiken för emtricitabin har inte

studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion. Det är osannolikt att dosjusteringar av

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan komma att krävas hos patienter med nedsatt

leverfunktion med tanke på emtricitabins minimala levermetabolism och renala elimineringsväg (se

avsnitt 4.2 och 5.2).

Hos hiv-1-infekterade patienter med tidigare nedsatt leverfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit,

finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi

(CART) och dessa patienter bör övervakas på sedvanligt sätt. Vid tecken på förvärrad leversjukdom

hos dessa patienter måste uppehåll eller utsättande av behandlingen övervägas.

Effekter på njurar och benvävnad hos vuxna

Effekter på njurarna

Emtricitabin och tenofovir utsöndras huvudsakligen via njurarna genom en kombination av glomerulär

filtration och aktiv tubulär sekretion. Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi

och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av

tenofovirdisoproxil i klinisk praxis (se avsnitt 4.8).

Kontroll av njurarna

Innan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sätts in för behandling av hiv-1-infektion eller för

användning av profylax före exponering rekommenderas att kreatininclearance beräknas för alla

personer.

Hos personer utan riskfaktorer för njursjukdom rekommenderas det att njurfunktionen

(kreatininclearance och serumfosfat) kontrolleras efter två till fyra veckors användning, efter tre

månaders användning och därefter var tredje till var sjätte månad.

Hos personer som löper risk att utveckla njursjukdom krävs tätare kontroll av njurfunktionen.

Se även nedan under ”Samtidig administrering av andra läkemedel”.

Övervakning av njurarna hos Hiv-1-infekterade patienter

Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till

< 50 ml/min hos patienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bör njurfunktionen

utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av koncentrationer av blodglukos, blodkalium och

uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati). Man bör överväga att avbryta behandling med

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hos patienter med kreatininclearance sänkt till < 50 ml/min

eller serumfosfat sänkt till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). Man bör också överväga att avbryta

behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vid fortskridande försämring av

njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.

Emtricitabin/tenofovirdisoproxils renala säkerhetsprofil har endast studerats i mycket begränsad

utsträckning hos hiv-1-infekterade patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

< 80 ml/min). Dosintervalljusteringar rekommenderas för hiv-1-infekterade patienter med

kreatininclearance 30

49 ml/min (se avsnitt 4.2). Begränsade data från kliniska studier tyder på att det

förlängda dosintervallet inte är optimalt och kan leda till ökad toxicitet och möjligen inadekvat effekt.

Vidare i en liten klinisk studie hade en delgrupp med patienter med kreatininclearance mellan 50 och

60 ml/min, som fick tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin var 24:e timme, en 2–4

gånger högre exponering för tenofovir och försämrad njurfunktion (se avsnitt 5.2). Därför måste en

noggrann bedömning av nytta och risk göras när Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka används hos

patienter med kreatininclearance < 60 ml/min och njurfunktionen ska övervakas noggrant. Dessutom

bör den kliniska behandlingseffekten övervakas noggrant hos patienter som får

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka med förlängt dosintervall. Användning av

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt

njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) och inte till patienter som behöver hemodialys eftersom

lämpliga dosminskningar inte kan göras med kombinationstabletten (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Övervakning av njurarna vid profylax före exponering

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats hos personer som inte har infekterats med hiv-1

med kreatininclearance < 60 ml/min och rekommenderas därför inte för användning i denna

population.

Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till

< 60 ml/min hos personer som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka som profylax före

exponering bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av koncentrationer

av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati). Man bör överväga att

avbryta användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hos personer med kreatininclearance

sänkt till < 60 ml/min eller serumfosfat sänkt till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). Man bör också överväga

att avbryta behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vid fortskridande försämring

av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.

Effekter på benvävnad

Skelettabnormiteter som osteomalaci, som kan manifestera sig som ihållande eller förvärrad

skelettsmärta, och som vid sällsynta tillfällen kan bidra till frakturer, kan associeras med

tenofovirdisoproxil-inducerad proximal njurtubulopati (se avsnitt 4.8).

Tenofovirdisoproxil kan också orsaka en minskning av skelettets bentäthet (BMD).

Om abnormiteter i benvävnaden misstänks eller påvisas ska lämplig rådgivning sökas.

Behandling av hiv-1-infektion

I en kontrollerad klinisk studie (GS-99-903) över 144 veckor som jämförde tenofovirdisoproxil med

stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz hos antiretroviralnaiva patienter observerades

små minskningar av BMD i höften och ryggraden i båda behandlingsgrupperna. Minskningar av BMD

i ryggraden och förändringar av benvävnadens biomarkörer från baslinjen var signifikant större i

behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil efter 144 veckor. Minskningar av BMD i höften var

signifikant större i denna grupp fram till 96 veckor. Det fanns dock ingen ökad risk för frakturer eller

tecken på kliniskt relevanta abnormiteter i benvävnaden under de 144 veckorna i denna studie.

I andra studier (prospektiva studier och tvärstudier) förekom de mest uttalade minskningarna av BMD

hos patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil som en del av en regim som innehöll en

förstärkt proteashämmare. Sammantaget med tanke på de skelettabnormiteter som associerades med

tenofovirdisoproxil och begränsningarna med långtidsdata på effekten av tenofovirdisoproxil på

benhälsa och frakturrisk, ska alternativa behandlingsregimer övervägas för patienter med osteoporos

och hög risk för frakturer.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka för Profylax före exponering

I kliniska studier av personer som inte hade infekterats med hiv-1 observerades små minskningar av

BMD. I en studie med 498 män var de genomsnittliga förändringarna från baslinjen fram till vecka 24

mellan -0,4 % till -1,0 % i höft, ryggrad, lårbenshals och trokanter hos män som fick

emtricitabin/tenofovir disoproxil-profylax dagligen (n = 247) jämfört med placebo (n = 251).

Effekter på njurar och benvävnad i den pediatriska populationen

Det råder ovisshet om de toxiska effekterna av tenofovirdisoproxil på njurar och benvävnad på lång

sikt vid behandling av hiv-1-infektion i den pediatriska populationen och långtidseffekterna av

emtricitabin/tenofovir på njurar och benvävnad vid användning som profylax före exponering hos

ungdomar som inte är infekterade (se avsnitt 5.1). Inte heller kan reversibiliteten av njurtoxiciteten

efter upphörd behandling med tenofovirdisoproxilfumarat för behandling av hiv-1 eller efter upphörd

användning av emtricitabin/tenofovir som profylax före exponering fastställas fullt ut.

Ett multidisciplinärt omhändertagande rekommenderas för att väga nyttan mot risken med användning

av emtricitabin/tenofovir för behandling av hiv-1-infektion eller som profylax före exponering, besluta

om lämpliga kontroller under behandlingen, inklusive beslut om utsättande av behandlingen, samt

överväga behovet av tillskott från fall till fall.

Vid användning av emtricitabin/tenofovir som profylax före exponering bör individerna utvärderas på

nytt vid varje besök för att säkerställa om de kvarstår på hög risk för hiv-1-infektion. Risken för hiv-1-

infektion bör balanseras mot de potentiella effekterna på njurar och benvävnad vid långtidsanvändning

av emtricitabin/tenofovir.

Effekter på njurarna

Biverkningar på njurarna som överensstämmer med proximal renal tubulopati har i den kliniska

studien GS-US-104-0352 rapporterats hos hiv-1-infekterade barn i åldern 2 till < 12 år (se avsnitt 4.8

och 5.1).

Kontroll av njurarna

Njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) ska bedömas före påbörjad användning av

emtricitabin/tenofovir för behandling av hiv-1 eller som profylax före exponering, och njurfunktionen

ska kontrolleras under användning på samma sätt som för vuxna (se ovan).

Övervakning av njurarna

Om serumfosfat bekräftas vara < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pediatriska patienter som får

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka. Detta

bör innefatta koncentrationsmätningar av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8,

proximal tubulopati). Om störningar i njurfunktionen misstänks eller detekteras bör en njurläkare

konsulteras för ställningstagande till om användningen av emtricitabin/tenofovir

ska avbrytas eller

inte. Man bör också överväga att avbryta användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vid

fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.

Samtidig administrering och risk för njurtoxicitet

Samma rekommendationer som för vuxna gäller (se Samtidig administrering av andra läkemedel

nedan).

Nedsatt njurfunktion

Användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka rekommenderas inte till individer under 18

års ålder med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2). Behandling med Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka bör inte inledas hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion och bör sättas ut

hos pediatriska patienter som utvecklar nedsatt njurfunktion vid användning av

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Effekter på benvävnad

Användning av tenofovirdisoproxil kan orsaka en minskning av BMD. Effekterna av

tenofovirdisoproxilrelaterade förändringar i BMD på benvävnadens tillstånd och risken för frakturer i

framtiden är oviss (se avsnitt 5.1).

Om abnormiteter i benvävnaden detekteras eller misstänks vid användning av emtricitabin/tenofovir

hos någon pediatrisk patient bör en endokrinolog och/eller njurläkare konsulteras.

Vikt och metabola parametrar

Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral

behandling. Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil. Vad gäller

lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt medan det inte finns några starka belägg

för ett samband mellan viktökning och någon viss behandling. Beträffande övervakning av lipider och

glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för hiv-behandling. Lipidrubbningar ska behandlas på

ett kliniskt lämpligt sätt.

Mitokondriell dysfunktion efter exponering in utero

Nukleos(t)idanaloger kan i varierande grad påverka mitokondriell funktion, vilket är mest uttalat med

stavudin, didanosin och zidovudin. Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa

spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt; dessa har främst avsett

behandling med regimer innehållande zidovudin. De väsentligaste biverkningarna som rapporterats är

hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi,

hyperlipasemi). Dessa biverkningar har ofta varit övergående. Några sent uppträdande neurologiska

rubbningar har rapporterats som sällsynta (ökad tonus, kramper, onormalt beteende). Om sådana

neurologiska rubbningar är övergående eller permanenta är för närvarande okänt. Dessa fynd ska

övervägas för alla barn som in utero exponerats för nukleos(t)idanaloger och som uppvisar allvarliga

kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd. Dessa fynd påverkar inte aktuella

nationella rekommendationer avseende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra

vertikal överföring av hiv.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidspunkten för insättande av CART, kan en

inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och

orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärra symtom. Vanligtvis har sådana reaktioner observerats

inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av CART. Relevanta exempel är

cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis

jirovecii pneumoni. Varje symtom på inflammation ska utredas och behandling påbörjas vid behov.

Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid

immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader

efter behandlingsstart.

Opportunistiska infektioner

Hiv-1-infekterade patienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eller någon annan

antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer av

en hiv-infektion. Därför ska dessa patienter kvarstå under noggrann klinisk observation av läkare med

erfarenhet av behandling av patienter med hiv-relaterade sjukdomar.

Osteonekros

Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning,

alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros

rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för

CART. Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att

röra sig.

Samtidig administrering av andra läkemedel

Användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bör undvikas vid samtidig eller nyligen

genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel (se avsnitt 4.5). Om samtidig behandling

med nefrotoxiska medel inte kan undvikas bör njurfunktionen övervakas varje vecka.

Fall av akut njursvikt efter insättande av hög dos eller flera icke-steroida antiinflammatoriska medel

(NSAID) har rapporterats hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil och som har

riskfaktorer för nedsatt njurfunktion. Om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka administreras

samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.

En högre risk för nedsatt njurfunktion har rapporterats hos hiv-1-infekterade patienter som får

tenofovirdisoproxil i kombination med en ritonavir- eller kobicistatförstärkt proteashämmare.

Noggrann övervakning av njurfunktionen krävs hos dessa patienter (se avsnitt 4.5). Hos hiv-1-

infekterade patienter med renala riskfaktorer bör samtidig administrering av tenofovirdisoproxil med

en förstärkt proteashämmare övervägas omsorgsfullt.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller

emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger såsom lamivudin (se

avsnitt 4.5). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska inte ges samtidigt med adefovirdipivoxil.

Användning med ledipasvir och sofosbuvir, sofosbuvir och velpatasvir eller sofosbuvir, velpatasvir

och voxilaprevir

Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir har visat sig öka plasmakoncentrationen av tenofovir, särskilt när

läkemedlet används tillsammans med en hiv-regim som innehåller tenofovirdisoproxil och en

farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).

Säkerheten med tenofovirdisoproxil när läkemedlet administreras samtidigt med ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir och en farmakokinetisk förstärkare har

ej fastställts. Eventuella risker och den eventuella nytta som förknippas med samtidig administrering

ska beaktas, särskilt hos patienter med ökad risk för nedsatt njurfunktion. Patienter som får

ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir samtidigt med

tenofovirdisoproxil och en förstärkt, hiv-specifik proteashämmare ska övervakas med avseende på

tenofovirdisoproxilrelaterade biverkningar.

Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin

Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Trippelbehandling med nukleosider

Man har rapporterat en hög frekvens av virologisk terapisvikt och även resistensutveckling, i tidiga

stadier, när tenofovirdisoproxil kombinerats med lamivudin och abakavir eller med lamivudin och

didanosin, givet en gång dagligen. Det finns en nära strukturell likhet mellan lamivudin och

emtricitabin samt likheter i farmakokinetiken och farmakodynamiken för dessa två medel. Därför kan

samma problem observeras om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka administreras tillsammans

med en tredje nukleosidanalog.

Äldre

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats hos personer över 65 år. Det är mer sannolikt att

personer över 65 år har nedsatt njurfunktion och försiktighet bör därför iakttas vid administrering av

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka till äldre personer.

Laktos

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande

sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller

glukosgalaktosmalabsorption.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Eftersom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller emtricitabin och tenofovirdisoproxil, kan

interaktioner som setts med dessa läkemedel också inträffa med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka. Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Emtricitabins och tenofovirs farmakokinetik vid steady-state påverkades inte när emtricitabin och

tenofovirdisoproxil administrerades tillsammans jämfört med när respektive läkemedel doserades

ensamt.

In vitro och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att potentialen för CYP450-

förmedlade interaktioner mellan emtricitabin respektive tenofovirdisoproxil och andra läkemedel är

låg.

Samtidig användning rekommenderas inte

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller

emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger, såsom lamivudin

(se avsnitt 4.4). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska inte ges samtidigt med adefovirdipivoxil.

Didanosin

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin (emtricitabinum) och 245 mg

tenofovirdisoproxil (tenofovirum disoproxilum) (motsvarande 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinat

eller 136 mg tenofovir).

Hjälpämne med känd effekt

Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmdragerade tabletter är blå, ovala, bikonvexa tabletter,

med dimensionerna 20 mm x 10 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av hiv-1-infektion

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är avsett för antiretroviral kombinationsterapi vid behandling

av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är även avsett för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar

när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av första linjens läkemedel (se avsnitt 4.2, 4.4

och 5.1).

Profylax före exponering (PrEP)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är, i kombination med säkert sex, avsett som profylax före

exponering för att minska risken för sexuellt överförd hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar med

hög risk (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bör sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av

hiv-infektion.

Dosering

Behandling av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg: En tablett

en gång dagligen.

Förebyggande av hiv hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre, som väger minst 35 kg: En tablett en

gång dagligen.

Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att tillgå för behandling av hiv-1-

infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra dosen av någon av Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krkas komponenter. Se produktresumén för dessa läkemedel.

Vid missad dos av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inom 12 timmar efter den tidpunkt då den

vanligtvis tas ska Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tas så snart som möjligt och det normala

doseringsschemat ska sedan återupptas. Vid missad dos av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

med mer än 12 timmar och det snart är dags att ta nästa dos ska den missade dosen inte tas utan det

vanliga doseringsschemat ska återupptas.

Om kräkning sker inom 1 timme efter intag av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska en ny

tablett tas. Om kräkning sker efter mer än 1 timme efter intag av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka ska inte en andra dos tas.

Särskilda populationer

Äldre

Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Emtricitabin och tenofovir elimineras genom renal utsöndring och exponeringen för emtricitabin och

tenofovir ökar hos personer med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Vuxna med nedsatt njurfunktion

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska endast användas till patienter med kreatininclearance

(CrCl) < 80 ml/min om de potentiella fördelarna anses väga tyngre än de potentiella riskerna. Se

tabell 1.

Tabell 1: Rekommenderad dosering hos vuxna med nedsatt njurfunktion

Behandling av hiv-1-infektion

Profylax före exponering

Lätt nedsatt

njurfunktion (CrCl 50–

80 ml/min)

Begränsade data från kliniska studier

stödjer dosering en gång dagligen (se

avsnitt 4.4).

Begränsade data från kliniska studier

stödjer dosering en gång dagligen hos

personer som inte är infekterade med hiv-1

med CrCl 60–80 ml/min. Användning

rekommenderas inte för personer som inte

är infekterade med hiv-1 med

CrCl < 60 ml/min eftersom det inte har

studerats i denna population (se avsnitt 4.4

och 5.2).

Måttligt nedsatt

njurfunktion (CrCl 30–

49 ml/min)

Administrering var 48:e timme

rekommenderas baserat på modellering av

farmakokinetiska data för enkel dos för

emtricitabin och tenofovirdisoproxil hos

personer som inte är infekterade med hiv

med varierande grader av nedsatt

njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Rekommenderas inte för användning i

denna population.

Svårt nedsatt

njurfunktion

(CrCl < 30 ml/min)

hemodialyspatienter

Rekommenderas inte eftersom lämpliga

dosreduceringar inte kan uppnås med

kombinationstabletten.

Rekommenderas inte för användning i

denna population.

Barn med nedsatt njurfunktion

Rekommenderas inte för användning till individer under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion (se

avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil för barn under 12 års ålder har inte fastställts

(se avsnitt 5.2).

Administreringssätt

Oral administrering. Det är att föredra att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka intas tillsammans

med föda.

Den filmdragerade tabletten kan lösas i ca 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvjuice, som tas

omedelbart.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Användning som profylax före exponering hos personer med okänd eller positiv hiv-1-status.

4.4

Varningar och försiktighet

Överföring av hiv

Medan effektiv viral suppression med antiretroviral terapi har visats väsentligt minska risken för

sexuell överföring, kan en kvarstående risk inte uteslutas. Försiktighetsåtgärder för att förhindra

överföring av hiv av infekterade individer ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.

Patienter med hiv-1-stammar med mutationer

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bör undvikas hos antiretroviralt behandlade patienter med

hiv-1 som har stammar med K65R-mutationen (se avsnitt 5.1).

Övergripande strategi för förebyggande av hiv-1-infektion

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil är inte alltid effektivt i förebyggandet av överföringen av hiv-1.

Tiden fram till start av skyddseffekt sedan behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

har inletts är okänd.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska endast användas för profylax före exponering som en del

av en övergripande strategi för förebyggande av hiv-1-infektion inklusive användningen av andra

förebyggande åtgärder (t.ex. konsekvent och korrekt användning av kondom, kännedom om hiv-1-

status och regelbunden testning för andra sexuellt överförda infektioner).

Risk för resistens med ej detekterad hiv-1-infektion

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska endast användas för att minska risken för att drabbas av

hiv-1 hos personer som bekräftats vara hiv-negativa (se avsnitt 4.3). Personer ska bekräftas på nytt

vara hiv-negativa med täta mellanrum (t.ex. minst var 3:e månad) med hjälp av ett test med

kombinerade antigener/antikroppar, medan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tas för profylax

före exponering.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ensamt utgör inte en komplett regim för behandling av hiv-1

och hiv-1-resistensmutationer har uppträtt hos personer med ej detekterad hiv-1-infektion som endast

tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Om kliniska symtom som överensstämmer med akut viral infektion föreligger och senare (< 1 månad)

exponering för hiv-1 misstänks ska användningen av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skjutas

upp i minst en månad och hiv-1-status bekräftas på nytt innan behandling med

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inleds för profylax före exponering.

Vikten av följsamhet

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkas effekt när det gäller reducering av risken för att drabbas av

hiv-1 är starkt korrelerad med följsamheten så som det har påvisats i studier genom mätbara

läkemedelsnivåer i blodet (se avsnitt 5.1). Personer som inte har infekteras med hiv-1 ska med täta

mellanrum rekommenderas att strikt följa det rekommenderade dagliga doseringsschemat för

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Patienter med hepatit B- eller C-infektion

Hiv-1-infekterade patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral terapi

löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar. Läkare ska konsultera aktuella

riktlinjer för behandling för av hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatit B-virus

(HBV) eller hepatit C-virus (HCV).

Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte fastställts för profylax före

exponering hos patienter med HBV- eller HCV-infektion.

Om patienten får samtidig antiviral terapi för hepatit B eller C, se produktresumén för dessa

läkemedel. Se även nedan under ”Användning med ledipasvir och sofosbuvir eller sofosbuvir och

velpatasvir”.

Tenofovirdisoproxil är indicerat för behandling av HBV och emtricitabin har visat sig vara aktivt mot

HBV i farmakodynamiska studier men emtricitabin/tenofovirdisoproxils säkerhet och effekt har inte

specifikt fastställts hos patienter med kronisk HBV-infektion.

Utsättande av behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hos patienter med HBV kan

vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit. Patienter med HBV som avbryter

behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska övervakas noggrant med både kliniska

och laboratoriemässiga kontroller under kommande månader efter avslutad behandling. Vid behov kan

det vara motiverat att återuppta hepatit B-behandling. Hos patienter med framskriden leversjukdom

eller cirros rekommenderas inte utsättande av behandling eftersom hepatitexacerbation efter

behandling kan leda till leverdekompensation.

Leversjukdom

Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter med signifikanta underliggande

leversjukdomar har inte fastställts. Farmakokinetiken för tenofovir har studerats hos patienter med

nedsatt leverfunktion och ingen dosjustering krävs. Farmakokinetiken för emtricitabin har inte

studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion. Det är osannolikt att dosjusteringar av

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan komma att krävas hos patienter med nedsatt

leverfunktion med tanke på emtricitabins minimala levermetabolism och renala elimineringsväg (se

avsnitt 4.2 och 5.2).

Hos hiv-1-infekterade patienter med tidigare nedsatt leverfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit,

finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi

(CART) och dessa patienter bör övervakas på sedvanligt sätt. Vid tecken på förvärrad leversjukdom

hos dessa patienter måste uppehåll eller utsättande av behandlingen övervägas.

Effekter på njurar och benvävnad hos vuxna

Effekter på njurarna

Emtricitabin och tenofovir utsöndras huvudsakligen via njurarna genom en kombination av glomerulär

filtration och aktiv tubulär sekretion. Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi

och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av

tenofovirdisoproxil i klinisk praxis (se avsnitt 4.8).

Kontroll av njurarna

Innan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sätts in för behandling av hiv-1-infektion eller för

användning av profylax före exponering rekommenderas att kreatininclearance beräknas för alla

personer.

Hos personer utan riskfaktorer för njursjukdom rekommenderas det att njurfunktionen

(kreatininclearance och serumfosfat) kontrolleras efter två till fyra veckors användning, efter tre

månaders användning och därefter var tredje till var sjätte månad.

Hos personer som löper risk att utveckla njursjukdom krävs tätare kontroll av njurfunktionen.

Se även nedan under ”Samtidig administrering av andra läkemedel”.

Övervakning av njurarna hos Hiv-1-infekterade patienter

Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till

< 50 ml/min hos patienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bör njurfunktionen

utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av koncentrationer av blodglukos, blodkalium och

uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati). Man bör överväga att avbryta behandling med

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hos patienter med kreatininclearance sänkt till < 50 ml/min

eller serumfosfat sänkt till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). Man bör också överväga att avbryta

behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vid fortskridande försämring av

njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.

Emtricitabin/tenofovirdisoproxils renala säkerhetsprofil har endast studerats i mycket begränsad

utsträckning hos hiv-1-infekterade patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

< 80 ml/min). Dosintervalljusteringar rekommenderas för hiv-1-infekterade patienter med

kreatininclearance 30

49 ml/min (se avsnitt 4.2). Begränsade data från kliniska studier tyder på att det

förlängda dosintervallet inte är optimalt och kan leda till ökad toxicitet och möjligen inadekvat effekt.

Vidare i en liten klinisk studie hade en delgrupp med patienter med kreatininclearance mellan 50 och

60 ml/min, som fick tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin var 24:e timme, en 2–4

gånger högre exponering för tenofovir och försämrad njurfunktion (se avsnitt 5.2). Därför måste en

noggrann bedömning av nytta och risk göras när Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka används hos

patienter med kreatininclearance < 60 ml/min och njurfunktionen ska övervakas noggrant. Dessutom

bör den kliniska behandlingseffekten övervakas noggrant hos patienter som får

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka med förlängt dosintervall. Användning av

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt

njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) och inte till patienter som behöver hemodialys eftersom

lämpliga dosminskningar inte kan göras med kombinationstabletten (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Övervakning av njurarna vid profylax före exponering

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats hos personer som inte har infekterats med hiv-1

med kreatininclearance < 60 ml/min och rekommenderas därför inte för användning i denna

population.

Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till

< 60 ml/min hos personer som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka som profylax före

exponering bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av koncentrationer

av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati). Man bör överväga att

avbryta användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hos personer med kreatininclearance

sänkt till < 60 ml/min eller serumfosfat sänkt till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). Man bör också överväga

att avbryta behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vid fortskridande försämring

av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.

Effekter på benvävnad

Skelettabnormiteter som osteomalaci, som kan manifestera sig som ihållande eller förvärrad

skelettsmärta, och som vid sällsynta tillfällen kan bidra till frakturer, kan associeras med

tenofovirdisoproxil-inducerad proximal njurtubulopati (se avsnitt 4.8).

Tenofovirdisoproxil kan också orsaka en minskning av skelettets bentäthet (BMD).

Om abnormiteter i benvävnaden misstänks eller påvisas ska lämplig rådgivning sökas.

Behandling av hiv-1-infektion

I en kontrollerad klinisk studie (GS-99-903) över 144 veckor som jämförde tenofovirdisoproxil med

stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz hos antiretroviralnaiva patienter observerades

små minskningar av BMD i höften och ryggraden i båda behandlingsgrupperna. Minskningar av BMD

i ryggraden och förändringar av benvävnadens biomarkörer från baslinjen var signifikant större i

behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil efter 144 veckor. Minskningar av BMD i höften var

signifikant större i denna grupp fram till 96 veckor. Det fanns dock ingen ökad risk för frakturer eller

tecken på kliniskt relevanta abnormiteter i benvävnaden under de 144 veckorna i denna studie.

I andra studier (prospektiva studier och tvärstudier) förekom de mest uttalade minskningarna av BMD

hos patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil som en del av en regim som innehöll en

förstärkt proteashämmare. Sammantaget med tanke på de skelettabnormiteter som associerades med

tenofovirdisoproxil och begränsningarna med långtidsdata på effekten av tenofovirdisoproxil på

benhälsa och frakturrisk, ska alternativa behandlingsregimer övervägas för patienter med osteoporos

och hög risk för frakturer.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka för Profylax före exponering

I kliniska studier av personer som inte hade infekterats med hiv-1 observerades små minskningar av

BMD. I en studie med 498 män var de genomsnittliga förändringarna från baslinjen fram till vecka 24

mellan -0,4 % till -1,0 % i höft, ryggrad, lårbenshals och trokanter hos män som fick

emtricitabin/tenofovir disoproxil-profylax dagligen (n = 247) jämfört med placebo (n = 251).

Effekter på njurar och benvävnad i den pediatriska populationen

Det råder ovisshet om de toxiska effekterna av tenofovirdisoproxil på njurar och benvävnad på lång

sikt vid behandling av hiv-1-infektion i den pediatriska populationen och långtidseffekterna av

emtricitabin/tenofovir på njurar och benvävnad vid användning som profylax före exponering hos

ungdomar som inte är infekterade (se avsnitt 5.1). Inte heller kan reversibiliteten av njurtoxiciteten

efter upphörd behandling med tenofovirdisoproxilfumarat för behandling av hiv-1 eller efter upphörd

användning av emtricitabin/tenofovir som profylax före exponering fastställas fullt ut.

Ett multidisciplinärt omhändertagande rekommenderas för att väga nyttan mot risken med användning

av emtricitabin/tenofovir för behandling av hiv-1-infektion eller som profylax före exponering, besluta

om lämpliga kontroller under behandlingen, inklusive beslut om utsättande av behandlingen, samt

överväga behovet av tillskott från fall till fall.

Vid användning av emtricitabin/tenofovir som profylax före exponering bör individerna utvärderas på

nytt vid varje besök för att säkerställa om de kvarstår på hög risk för hiv-1-infektion. Risken för hiv-1-

infektion bör balanseras mot de potentiella effekterna på njurar och benvävnad vid långtidsanvändning

av emtricitabin/tenofovir.

Effekter på njurarna

Biverkningar på njurarna som överensstämmer med proximal renal tubulopati har i den kliniska

studien GS-US-104-0352 rapporterats hos hiv-1-infekterade barn i åldern 2 till < 12 år (se avsnitt 4.8

och 5.1).

Kontroll av njurarna

Njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) ska bedömas före påbörjad användning av

emtricitabin/tenofovir för behandling av hiv-1 eller som profylax före exponering, och njurfunktionen

ska kontrolleras under användning på samma sätt som för vuxna (se ovan).

Övervakning av njurarna

Om serumfosfat bekräftas vara < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pediatriska patienter som får

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka. Detta

bör innefatta koncentrationsmätningar av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8,

proximal tubulopati). Om störningar i njurfunktionen misstänks eller detekteras bör en njurläkare

konsulteras för ställningstagande till om användningen av emtricitabin/tenofovir

ska avbrytas eller

inte. Man bör också överväga att avbryta användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vid

fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.

Samtidig administrering och risk för njurtoxicitet

Samma rekommendationer som för vuxna gäller (se Samtidig administrering av andra läkemedel

nedan).

Nedsatt njurfunktion

Användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka rekommenderas inte till individer under 18

års ålder med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2). Behandling med Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka bör inte inledas hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion och bör sättas ut

hos pediatriska patienter som utvecklar nedsatt njurfunktion vid användning av

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Effekter på benvävnad

Användning av tenofovirdisoproxil kan orsaka en minskning av BMD. Effekterna av

tenofovirdisoproxilrelaterade förändringar i BMD på benvävnadens tillstånd och risken för frakturer i

framtiden är oviss (se avsnitt 5.1).

Om abnormiteter i benvävnaden detekteras eller misstänks vid användning av emtricitabin/tenofovir

hos någon pediatrisk patient bör en endokrinolog och/eller njurläkare konsulteras.

Vikt och metabola parametrar

Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral

behandling. Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil. Vad gäller

lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt medan det inte finns några starka belägg

för ett samband mellan viktökning och någon viss behandling. Beträffande övervakning av lipider och

glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för hiv-behandling. Lipidrubbningar ska behandlas på

ett kliniskt lämpligt sätt.

Mitokondriell dysfunktion efter exponering in utero

Nukleos(t)idanaloger kan i varierande grad påverka mitokondriell funktion, vilket är mest uttalat med

stavudin, didanosin och zidovudin. Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa

spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt; dessa har främst avsett

behandling med regimer innehållande zidovudin. De väsentligaste biverkningarna som rapporterats är

hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi,

hyperlipasemi). Dessa biverkningar har ofta varit övergående. Några sent uppträdande neurologiska

rubbningar har rapporterats som sällsynta (ökad tonus, kramper, onormalt beteende). Om sådana

neurologiska rubbningar är övergående eller permanenta är för närvarande okänt. Dessa fynd ska

övervägas för alla barn som in utero exponerats för nukleos(t)idanaloger och som uppvisar allvarliga

kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd. Dessa fynd påverkar inte aktuella

nationella rekommendationer avseende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra

vertikal överföring av hiv.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidspunkten för insättande av CART, kan en

inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och

orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärra symtom. Vanligtvis har sådana reaktioner observerats

inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av CART. Relevanta exempel är

cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis

jirovecii pneumoni. Varje symtom på inflammation ska utredas och behandling påbörjas vid behov.

Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid

immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader

efter behandlingsstart.

Opportunistiska infektioner

Hiv-1-infekterade patienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eller någon annan

antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer av

en hiv-infektion. Därför ska dessa patienter kvarstå under noggrann klinisk observation av läkare med

erfarenhet av behandling av patienter med hiv-relaterade sjukdomar.

Osteonekros

Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning,

alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros

rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för

CART. Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att

röra sig.

Samtidig administrering av andra läkemedel

Användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bör undvikas vid samtidig eller nyligen

genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel (se avsnitt 4.5). Om samtidig behandling

med nefrotoxiska medel inte kan undvikas bör njurfunktionen övervakas varje vecka.

Fall av akut njursvikt efter insättande av hög dos eller flera icke-steroida antiinflammatoriska medel

(NSAID) har rapporterats hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil och som har

riskfaktorer för nedsatt njurfunktion. Om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka administreras

samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.

En högre risk för nedsatt njurfunktion har rapporterats hos hiv-1-infekterade patienter som får

tenofovirdisoproxil i kombination med en ritonavir- eller kobicistatförstärkt proteashämmare.

Noggrann övervakning av njurfunktionen krävs hos dessa patienter (se avsnitt 4.5). Hos hiv-1-

infekterade patienter med renala riskfaktorer bör samtidig administrering av tenofovirdisoproxil med

en förstärkt proteashämmare övervägas omsorgsfullt.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller

emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger såsom lamivudin (se

avsnitt 4.5). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska inte ges samtidigt med adefovirdipivoxil.

Användning med ledipasvir och sofosbuvir, sofosbuvir och velpatasvir eller sofosbuvir, velpatasvir

och voxilaprevir

Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir har visat sig öka plasmakoncentrationen av tenofovir, särskilt när

läkemedlet används tillsammans med en hiv-regim som innehåller tenofovirdisoproxil och en

farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).

Säkerheten med tenofovirdisoproxil när läkemedlet administreras samtidigt med ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir och en farmakokinetisk förstärkare har

ej fastställts. Eventuella risker och den eventuella nytta som förknippas med samtidig administrering

ska beaktas, särskilt hos patienter med ökad risk för nedsatt njurfunktion. Patienter som får

ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir samtidigt med

tenofovirdisoproxil och en förstärkt, hiv-specifik proteashämmare ska övervakas med avseende på

tenofovirdisoproxilrelaterade biverkningar.

Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin

Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Trippelbehandling med nukleosider

Man har rapporterat en hög frekvens av virologisk terapisvikt och även resistensutveckling, i tidiga

stadier, när tenofovirdisoproxil kombinerats med lamivudin och abakavir eller med lamivudin och

didanosin, givet en gång dagligen. Det finns en nära strukturell likhet mellan lamivudin och

emtricitabin samt likheter i farmakokinetiken och farmakodynamiken för dessa två medel. Därför kan

samma problem observeras om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka administreras tillsammans

med en tredje nukleosidanalog.

Äldre

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats hos personer över 65 år. Det är mer sannolikt att

personer över 65 år har nedsatt njurfunktion och försiktighet bör därför iakttas vid administrering av

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka till äldre personer.

Laktos

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande

sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller

glukosgalaktosmalabsorption.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Eftersom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller emtricitabin och tenofovirdisoproxil, kan

interaktioner som setts med dessa läkemedel också inträffa med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka. Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Emtricitabins och tenofovirs farmakokinetik vid steady-state påverkades inte när emtricitabin och

tenofovirdisoproxil administrerades tillsammans jämfört med när respektive läkemedel doserades

ensamt.

In vitro och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att potentialen för CYP450-

förmedlade interaktioner mellan emtricitabin respektive tenofovirdisoproxil och andra läkemedel är

låg.

Samtidig användning rekommenderas inte

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller

emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger, såsom lamivudin

(se avsnitt 4.4). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska inte ges samtidigt med adefovirdipivoxil.

Didanosin

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780703/2018

EMEA/H/C/004215

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

(emtricitabin/tenofovirdisoproxil)

Sammanfattning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka och varför det är

godkänt inom EU

Vad är Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka och vad används det för?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är ett hivläkemedel och används i kombination med minst ett

annat hivläkemedel för att behandla vuxna som infekterats med humant immunbristvirus typ 1

(HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids). Det får också ges till ungdomar

med hiv som är resistenta mot första linjens behandlingar eller som inte kan ta dem på grund av

biverkningar.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka används också för att hjälpa till att förebygga sexuellt

överförbar HIV-1-infektion hos vuxna och ungdomar som löper stor risk att infekteras

(preexponeringsprofylax eller PrEP). Det ska användas i kombination med åtgärder för säkert sex, till

exempel användning av kondom.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller två aktiva substanser, emtricitabin och

tenofovirdisoproxil. Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva

substanser och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.

Referensläkemedlet är Truvada. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med

frågor och svar här

Hur används Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med

erfarenhet av att behandla hivinfektioner.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka finns som tabletter (200 mg emtricitabin och 245 mg

tenofovirdisoproxil). Den rekommenderade dosen för att behandla eller förebygga HIV-1-infektion är

en tablett en gång dagligen som helst tas tillsammans med föda. Om patienterna måste sluta ta

emtricitabin eller tenofovir, eller behöver ta andra doser, kommer de att behöva ta läkemedel som

innehåller emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabin/tenofovirdisoproxil)

EMA/780703/2018

Sida 2/3

För att få mer information om hur du använder Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, läs

bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller två aktiva substanser: emtricitabin, som är en

nukleosidhämmare av omvänt transkriptas, och tenofovirdisoproxil, som är en s.k. prodrug till

tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till tenofovir i kroppen. Tenofovir är en nukleotidhämmare

av omvänt transkriptas. Emtricitabin och tenofovir verkar på ett likartat sätt genom att hämma

aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och som gör att det kan

reproducera sig självt i infekterade celler.

För behandling av HIV-1-infektion minskar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, taget i kombination

med minst ett annat hivläkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skadan på

immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.

För preexponeringsprofylax av HIV-1-infektion förväntas att förekomsten av Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka i blodet kommer att hindra viruset från att föröka sig och sprida sig från

infektionsstället om en person exponeras för viruset.

Hur har Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka:s effekt undersökts?

Studier av fördelarna och riskerna med de aktiva substanserna vid den godkända användningen har

redan utförts med referensläkemedlet Truvada och behöver inte utföras på nytt med

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka. Företaget genomförde också en studie som visade att det är bioekvivalent med

referensläkemedlet. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva

substansen i kroppen, och förväntas därför ha samma effekt.

Vilka är fördelarna och riskerna med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka?

Eftersom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med

referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför är Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Emtricitabin/Tenofovir disoproxil

Krka i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Truvada. EMA fann därför

att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Truvada och att Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka skulle godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?

Företaget som marknadsför Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kommer att tillhandahålla ett

informationspaket till läkare vilket omfattar de potentiella skadliga effekterna av

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka på njurfunktionen, och information om användning för

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabin/tenofovirdisoproxil)

EMA/780703/2018

Sida 3/3

preexponeringsprofylax. Hälsovårdspersonal kommer också att få en broschyr och ett påminnelsekort

att dela ut till personer som får läkemedlet som preexponeringsprofylax.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka har också tagits

med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka utvärderas noggrant och

nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.

Mer information om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Den 9 december 2016 beviljades Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ett godkännande för

försäljning som gäller i hela EU.

EPAR för Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka finns i sin helhet på EMA:s webbplats

www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka. Information om

referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen