Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

emtricitabine, tenofovir disoproxil succinat

Beschikbaar vanaf:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-code:

J05AR03

INN (Algemene Internationale Benaming):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Therapeutische categorie:

Antivirala medel för systemisk användning

Therapeutisch gebied:

HIV-infektioner

therapeutische indicaties:

Behandling av HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka anges i antiretroviral kombinationsterapi för behandling av HIV-1 infekterade vuxna. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är också indicerat för behandling av HIV-1-infekterade ungdomar, med NRTI motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 12 till < 18 år (se avsnitt 5. 1Pre-exponering profylax (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är indicerat i kombination med säkrare sex metoder för preexpositionsprofylax för att minska risken för sexuellt förvärvade HIV-1-infektion hos vuxna med hög risk.

Product samenvatting:

Revision: 12

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2016-12-09

Bijsluiter

48
B. BIPACKSEDEL
49
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG FILMDRAGERADE
TABLETTER
emtricitabin/tenofovirdisoproxil (emtricitabinum/tenofovirum
disoproxilum)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är och vad det används
för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Krka
3.
Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA INNEHÅLLER TVÅ AKTIVA
SUBSTANSER, _emtricitabin_ och
_tenofovirdisoproxil_. Båda dessa aktiva substanser är
_antiretrovirala_ läkemedel som används för att
behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en _omvänd
transkriptashämmare av nukleosidtyp_ och tenofovir
är en _omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp._ Båda kallas
emellertid allmänt NRTIer och verkar
genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt
transkriptas) som viruset behöver
för sin reproduktion (förökning).
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ÄR EN BEHANDLING MOT HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS
1-INFEKTION (HIV-1) HOS VUXNA.
-
LÄKEMEDLET ANVÄNDS ÄVEN FÖR BEHANDLING AV HIV HOS UNGDOMAR I
ÅLDERN 12 ÅR TILL UNDER
18 ÅR SOM VÄGER MINST

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmdragerade
tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin
(emtricitabinum) och 245 mg
tenofovirdisoproxil (tenofovirum disoproxilum) (motsvarande 300,7 mg
tenofovirdisoproxilsuccinat
eller 136 mg tenofovir).
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmdragerade tabletter är
blå, ovala, bikonvexa tabletter,
med dimensionerna 20 mm x 10 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Behandling av hiv-1-infektion_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är avsett för antiretroviral
kombinationsterapi vid behandling
av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är även avsett för
behandling av hiv-1-infekterade ungdomar
när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av första
linjens läkemedel (se avsnitt 4.2, 4.4
och 5.1).
_Profylax före exponering (PrEP)_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är, i kombination med säkert
sex, avsett som profylax före
exponering för att minska risken för sexuellt överförd
hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar med
hög risk (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bör sättas in av läkare med
erfarenhet av behandling av
hiv-infektion.
Dosering
_Behandling av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre
som väger minst 35 kg: _En tablett
en gång dagligen.
_Förebyggande av hiv hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre, som
väger minst 35 kg:_ En tablett en
3
gång dagligen.
Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att
tillgå för behandling av hiv-1-
infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra
dosen av n