Emanera 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC-kod:

A02BC05

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

cps end 7x20 mg (blis.OPA/Al/PE+DES film/Al/PE); cps end 14x20 mg (blis.OPA/Al/PE+DES film/Al/PE)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Terapiområde:

Ezomeprazol

Produktsammanfattning:

cps end 100x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 98x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 90x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 60x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 56x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 50x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 30x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 28x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 15x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 14x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 7x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 98x20 mg (obal HDPE); cps end 100x20 mg (blis.OPA/Al/PE+DES film/Al/PE); cps end 98x20 mg (blis.OPA/Al/PE+DES film/Al/PE); cps end 90x20 mg (blis.OPA/Al/PE+DES film/Al/PE); cps end 60x20 mg (blis.OPA/Al/PE+DES film/Al/PE); cps end 56x20 mg (blis.OPA/Al/PE+DES film/Al/PE); cps end 50x20 mg (blis.OPA/Al/PE+DES film/Al/PE); cps end 30x20 mg (blis.OPA/Al/PE+DES film/Al/PE); cps end 28x20 mg (blis.OPA/Al/PE+DES film/Al/PE); cps end 15x20 mg (blis.OPA/Al/PE+DES film/Al/PE); cps end 14x20 mg (blis.OPA/Al/PE+DES film/Al/PE); cps end 7x20 mg (blis.OPA/Al/PE+DES film/Al/PE)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2010-02-24

Bipacksedel

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00663-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
EMANERA 20
MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
EMANERA 40
MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
ezomeprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ
PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Emanera a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emaneru
3.
Ako užívať Emaneru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Emaneru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE EMANERA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Emanera obsahuje liečivo ezomeprazol. Toto liečivo patrí do skupiny
liekov nazývaných „inhibítory
protónovej pumpy“. Pôsobí tak, že znižuje množstvo kyseliny,
ktorú tvorí váš žalúdok.
Emanera sa používa pri nasledovných stavoch:
_ _
_Dospelí_
_ _
-
Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Je to stav, keď sa
žalúdočná kyselina dostáva zo
žalúdka do pažeráka (trubica spájajúca vaše hrdlo so
žalúdkom) a spôsobuje bolesť, zápal a
pálenie záhy. Tento liek sa užíva na:
-
vyliečenie poškodenia alebo zápalu vášho pažeráka,
-
zabránenie návratu takýchto stavov,
-
úľavu od nepríjemných príznakov, ktoré takéto stavy
sprevádzajú.
-
Žalúdočné vredy alebo vredy hornej časti čriev spôsobené
baktériou nazýva

Produktens egenskaper

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00663-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Emanera 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Emanera 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Emanera 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 20 mg ezomeprazolu
(ako dihydrát horečnatej soli
ezomeprazolu).
Emanera 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 40 mg ezomeprazolu
(ako dihydrát horečnatej soli
ezomeprazolu).
Pomocná látka so známym účinkom
20 mg gastrorezistentné
kapsuly
40 mg gastrorezistentné
kapsuly
sacharóza
28,464 – 32,556 mg
56,928 – 65,111 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
_ _
20 mg:
Telo a viečko kapsuly sú svetloružové. Obsah kapsuly tvoria biele
až takmer biele pelety.
40 mg:
Telo a viečko kapsuly sú staroružové. Obsah kapsuly tvoria biele
až takmer biele pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kapsuly Emanera sú indikované dospelým na:
GASTROEZOFAGEÁLNU REFLUXNÚ CHOROBU (GERD)
-
liečbu erozívnej refluxnej ezofagitídy
-
dlhodobú udržiavaciu_ _liečbu pacientov so zahojenou ezofagitídou
na predchádzanie relapsov
-
symptomatickú liečbu gastroezofageálnej refluxnej choroby (GERD)
V KOMBINÁCII S VHODNÝM ANTIBAKTERIÁLNYM TERAPEUTICKÝM REŽIMOM NA
ERADIKÁCIU
_HELICOBACTER _
_PYLORI_
-
liečbu duodenálnych vredov spojených s _Helicobacter pylori_
-
prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi spojenými s
_Helicobacter pylori_
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00663-Z1A
2
U PACIEN
TOV, KTORÍ POTREBUJÚ KONTINUÁLNU LIEČBU NESTEROIDNÝMI
PROTIZÁPALOVÝMI LIEKMI
(NSAID)
-
liečbu žalúdočných vredov súvisiacich s užívaním NSAID
-
prevenciu vzniku žalúdočných a dvanástnikových vredov
súvisiacich s liečbou NSAID
u rizikových pacientov
D
LHOTRVAJÚCA LIEČ