Emadine

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

emedastine difumarate

Tillgänglig från:

Immedica Pharma AB

ATC-kod:

S01GX06

INN (International namn):

emedastine

Terapeutisk grupp:

Augnlækningar

Terapiområde:

Konjunktarbólga, ofnæmi

Terapeutiska indikationer:

Einkennameðferð við árstíðabundinni ofnæmishálsbólgu.

Produktsammanfattning:

Revision: 26

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

1999-01-27

Bipacksedel

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
EMADINE 0,5 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN
emedastín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn
.
Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um EMADINE og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota EMADINE
3.
Hvernig nota á EMADINE
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á EMADINE
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EMADINE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
EMADINE ER LYF
til meðferðar á árstíðabundnu augnangri í auganu
(ofnæmissjúkdómum í auganu).
Það verkar með því að draga úr óþægindum vegna ofnæmisins.
AUGNANGUR AF VÖLDUM OFNÆMIS.
Sum efni (ofnæmisvakar) svo sem frjóduft, heimilisryk eða
dýrafeldir geta valdið ofnæmi sem leiðir til kláða, roða og
bólgu í yfirborði augans.
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EMADINE
EKKI MÁ NOTA EMADINE
•
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir emedastíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í
kafla 6).
Leitið ráða hjá lækninum.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
•
EMADINE Á EKKI AÐ NOTA HANDA BÖRNUM YNGRI EN 3 ÁRA.
•
EF ÞÚ NOTAR AUGNLINSUR
lesið vinsamlegast „EMADINE inniheldur benzalkónklóríð“ hér
fyrir
neðan.
•
EKKI ER MÆLT MEÐ NOTKUN EMADINE
handa sjúklingum eldri en 65 ára, þar sem notkun hjá
þessum aldurshópi hefur ekki verið könnuð í kl�

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
EMADINE 0,5 mg/ml augndropar, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af lausn inniheldur emedastín 0,5 mg (sem tvífúmarat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Benzalkónklóríð 0,1 mg/ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar á einkennum árstíðabundins augnangurs
(conjunctivitis) af völdum ofnæmis.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Klínískar rannsóknir á EMADINE hafa ekki staðið lengur en í sex
vikur.
Skammtar
Skammturinn er einn dropi af EMADINE sem er dreypt í sjúkt auga
(augu) tvisvar sinnum á
sólarhring.
Ef notuð eru önnur augnlyf á að nota lyfin með að minnsta kosti
10 mínútna millibili. Augnsmyrsl á að
nota síðast.
_Aldraðir _
Notkun EMADINE hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem eru
eldri en 65 ára og er því ekki
mælt með notkun þess handa þessum sjúklingahópi.
_Börn _
Nota má EMADINE handa börnum (3 ára og eldri) í sömu skömmtum og
handa fullorðnum.
_Sjúklingar með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi _
Notkun EMADINE hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingum
og er því ekki mælt með
notkun þess handa þessum sjúklingahópi.
Lyfjagjöf
Til notkunar í auga.
3
Til að koma í veg fyrir að dropasprotinn á glasinu
(skammtasprotinn) og lausnin mengist, skal gæta
þess að sprotinn snerti hvorki augnlokið, svæðið í kringum
augað né annað yfirborð.
Fjarlægið kragann fyrir notkun ef hann er laus eftir að lokið
hefur verið fjarlægt.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Íferð (infiltration) í hornhimnu
Skýrt hefur verið frá íferð í hornhimnu í tengslum við
meðferð með EMADINE. Komi fram íferð í
hornhimnu skal hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð.
Hjálparefni
Skýrt hefur verið frá því, að