Eligard 45 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-05-2021

Aktiva substanser:
leuprorelinacetat
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
L02AE02
INN (International namn):
leuprorelin
Dos:
45 mg
Läkemedelsform:
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
leuprorelinacetat 45 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53448
Tillstånd datum:
2016-05-04

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

ELIGARD 45 mg

pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

leuprorelinacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Eligard är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Eligard

Hur du använder Eligard

Eventuella biverkningar

Hur Eligard ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Eligard är och vad det används för

Det aktiva innehållsämnet i Eligard tillhör läkemedelsgruppen gonadotropinfrisättande

hormoner. Dessa läkemedel används för att hämma produktionen av vissa könshormoner

(testosteron).

Eligard används för behandling av metastatisk hormonberoende

prostatacancer

hos vuxna

män

samt för behandling av icke-metastatisk hormonberoende prostatacancer av högrisktyp i

kombination med strålbehandling.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Eligard

Använd inte Eligard:

Om du är

kvinna eller barn

Om du är

överkänslig (allergisk)

mot det aktiva innehållsämnet leuprorelinacetat, mot

ämnen som har en verkan som är jämförbar med det naturligt förekommande hormonet

gonadotropin eller något av de övriga innehållsämnena i Eligard (anges i avsnitt 6).

dina testiklar har opererats bort

, eftersom Eligard inte har någon effekt i dessa fall.

Om du har Eligard som enda behandling och du får tryck på ryggmärgen eller en tumör i

ryggmärgen. I dessa fall måste Eligard kompletteras med andra läkemedel vid behandling

av prostatacancer.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Eligard

Om du har något av följande: Hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi)

eller om du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara

förhöjd när man använder Eligard.

Om du har

urineringsbesvär

. Du bör kontrolleras oftare under de första veckorna av

behandlingen.

Om tryck på ryggmärgen uppstår eller om du får svårt att urinera

. När andra

läkemedel som verkar på snarlikt sätt som Eligard har tagits samtidigt, finns det rapporter

om svåra fall av tryck på ryggmärgen och avsmalning av urinledare mellan njure och

urinblåsa, vilket kan bidra till förlamningssymtom. Uppstår dessa komplikationer, måste

standardbehandling sättas in.

Om du inom två veckor efter påbörjad behandling med Eligard får plötslig huvudvärk,

kräkningar, förändrat sinnestillstånd och ibland hjärtkollaps, kontakta läkare eller

sjukvårdspersonal. Det är sällsynta fall av vad som kallas hypofys-slaganfall, som har

setts HOS ANDRA LÄKEMEDEL med liknande verkan som Eligard.

Om du har

diabetes mellitus

(förhöjt blodsocker). Du bör kontrolleras regelbundet under

behandlingen.

Behandling med Eligard kan öka risken för benbrott p g a benskörhet.

Depression har rapporterats hos patienter som tar Eligard. Informera din läkare om du blir

nedstämd/deprimerad under tiden du tar Eligard.

Hjärt-kärlsjukdomar har rapporterats hos patienter som tar läkemedel som liknar Eligard.

Det är okänt om det är relaterat till dessa läkemedel. Informera din läkare om du utvecklar

symtom eller tecken på hjärt-kärlsjukdom under tiden du tar Eligard.

Det har rapporterats kramper hos patienter efter administrering av Eligard. Om du tar

Eligard och utvecklar kramper, informera din läkare.

Komplikationer då behandlingen påbörjas

Under de första behandlingsveckorna ökar vanligtvis nivåerna av testosteron i blodet

tillfälligt. Detta kan leda till

tillfälligt förvärrade

sjukdomsrelaterade symtom och även

uppkomsten av nya symtom som inte upplevts tidigare. Symtom som speciellt kan uppstå är

skelettsmärtor, urineringsbesvär, tryck på benmärgen och blod i urinen. Dessa symtom

försvinner vanligtvis vid fortsatt behandling. Försvinner inte symtomen ska du kontakta din

läkare.

Om Eligard inte har effekt

Vissa patienter har tumörer som inte är mottagliga för sänkta testosteronnivåer. Tala om för

din läkare om du har känslan av att Eligard inte har tillräcklig effekt.

Andra läkemedel och Eligard

Eligard kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar

(t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för

hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel (t.ex. metadon

(används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum),

antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom)).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Eligard är inte avsedd för kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Trötthet, yrsel och synstörningar är möjliga biverkningar vid behandling med Eligard eller kan

vara en följd av sjukdomen. Om du besväras av dessa biverkningar, var försiktig då du kör

eller använder maskiner.

3.

Hur du använder Eligard

Dosering

Använd alltid Eligard enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Om inte din läkare har förskrivit annat ges Eligard 45 mg

en gång

sjätte månad.

Den injicerade lösningen bildar en depå med aktiv substans under huden från vilken en

kontinuerlig frisättning av den aktiva substansen leuprorelinacetat sker under en period av sex

månader.

Ytterligare tester

Eligardbehandlingen ska kontrolleras av din läkare genom att mäta specifika kliniska värden

och genom att mäta nivåerna i blodet av s.k. prostataspecifikt antigen (PSA).

Administreringssätt

Eligard bör endast ges av din

läkare

eller en

sjuksköterska

som även färdigställer

läkemedlet.

Efter beredning ska Eligard ges som en subkutan injektion (injektion strax under huden).

Intraarteriell- (i en artär) eller intravenös (i en ven) injektion ska noga undvikas. Som vid

andra subkutana injektioner ska injektionsstället varieras med tiden.

Om du använt för stor mängd Eligard

Eftersom injektionen vanligtvis administreras av din läkare eller lämpligt utbildad

vårdpersonal, förväntas inte någon överdosering.

Om en större mängd än avsett ändå administreras, övervakar läkaren dig speciellt och ger dig

ytterligare behandling efter behov.

Om du har glömt att använda Eligard

Fråga din läkare om du tror att din injektion har blivit bortglömd.

Om du slutar att använda Eligard

I regel krävs långvarig behandling med Eligard vid prostatacancer. Därför ska inte

behandlingen avslutas även om det sker en förbättring av symtomen eller de försvinner helt.

Avslutas behandlingen med Eligard för tidigt kan en försämring av sjukdomsrelaterade

symtom uppstå.

Du ska inte avbryta behandlingen för tidigt utan att dessförinnan ha kontaktat din

läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Eligard orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem.

Biverkningar som har upplevts vid behandling med Eligard är främst orsakade av de

specifika effekter den aktiva substansen leuprorelinacetat har, som höjning och sänkning

av vissa hormoner. De vanligaste beskrivna biverkningarna är värmevallningar (ca 58 % av

patienterna), illamående, sjukdomskänsla och trötthet samt övergående lokal irritation vid

injektionsstället.

Biverkningar vid insättning

Under de första behandlingsveckorna med Eligard kan sjukdomsrelaterade symtom öka,

därför att det vanligtvis är en övergående ökning av nivåerna av testosteron i blodet i

början av behandlingen. Din läkare kan därför vilja ge dig en lämplig anti-androgen (en

substans som hämmar testosteronets effekt) vid behandlingens början för att minska

eventuella biverkningar (se även avsnitt 2.

Vad du behöver veta

innan du använder

Eligard, Komplikationer då behandlingen påbörjas

.

Lokala biverkningar

De lokala biverkningar som beskrivits efter injektion med Eligard är typiskt de som ofta

ses i samband med liknande subkutant injicerade läkemedel (läkemedel som injiceras strax

under huden). Lätt brännande känsla strax efter injicering är mycket vanligt. Stickningar

och smärta på injektionsstället efter injicering är vanliga, likaså blåmärken och rodnad av

huden. Förhårdnad vävnad och sår är ovanliga.

De lokala biverkningarna efter en subkutan injektion är lindriga och beskrivs som

övergående. Biverkningarna uppträder inte mellan injektionerna.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Värmevallningar

Spontana blödningar i hud och slemhinnor, rodnad

Trötthet, reaktioner på injektionsstället

(se även Lokala biverkningar ovan)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Inflammation i näsa-hals (förkylningssymtom)

Illamående, sjukdomskänsla, diarré, mag- och tarminflammation (gastroenterit/kolit)

Klåda, nattliga svettningar

Ledvärk

Oregelbundna urinträngningar (även på natten), svårt att påbörja urinering, smärta vid

urinering, minskad urinmängd

Ömma bröst, svullna bröst, förminskade testiklar (förtvining), testikelsmärta,

infertilitet, erektionsproblem, minskad penisstorlek

Stelhet (perioder med överdrivna skakningar och hög feber), svaghet

Förlängd blödningstid, förändrade blodvärden, lågt antal röda blodkroppar

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Urinvägsinfektioner, lokala hudinfektioner

Försämring av diabetes

Onormala drömmar, depression, minskad sexlust

Yrsel, huvudvärk, förändrad känslighet för beröring, sömnlöshet, påverkan på smak-

och luktsinnet

Högt blodtryck, lågt blodtryck

Andnöd

Förstoppning, muntorrhet, matsmältningsbesvär, kräkningar

Klibbighet, ökad svettning

Ryggsmärta, muskelkramper

Blod i urinen

Blåskramp, får gå oftare än vanligt till toaletten, oförmåga att urinera

Förstoring av manlig bröstvävnad, impotens

Sömnighet, smärta, feber

Viktökning

Balansrubbning, svindel

Muskelförtvining/förlust av muskelvävnad efter långvarig användning

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Onormala ofrivilliga rörelser

Plötsligt förlorat medvetande, svimning

Gaser i magen, rapning

Håravfall, hudutslag

Bröstsmärtor

Sår vid injektionsstället

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Vävnadsdöd vid injektionsstället

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

Förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram)

Inflammation i lungorna, lungsjukdom

Övriga biverkningar

Övriga biverkningar som har beskrivits i litteraturen i samband med leuprorelin, den aktiva

substansen i Eligard, är ödem (ansamling av vätska, som leder till svullna händer och fötter),

lungemboli (ger symtom som andnöd, svårt att andas och bröstsmärta), hjärtklappning,

svaghet i muskler, frossa, hudutslag, försämrat minne och försämrad syn. Ökade tecken på

minskad benvävnad (benskörhet) kan förväntas efter långvarig behandling med Eligard. På

grund av benskörhet ökar risken för frakturer.

Allvarliga allergiska reaktioner, som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, har rapporterats i

sällsynta fall efter administration med läkemedel i samma läkemedelsklass som Eligard.

Kramper har rapporterats efter administration av läkemedel i samma läkemedelsklass som

Eligard.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Eligard ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaring

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Produkten ska uppnå rumstemperatur före injektion. Ta ut ur kylen cirka 30 minuter före

användning. När produkten har tagits ur kylen kan den förvaras i originalförpackningen vid

rumstemperatur i upp till 4 veckor (under 25 °C).

När någon av brickförpackningarna har öppnats måste produkten beredas omedelbart. Efter

beredning ska produkten användas omedelbart. Endast för engångsbruk.

Instruktion för kassering av oanvända eller utgångna förpackningar av Eligard

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är leuprorelinacetat.

En förfylld spruta (spruta B) innehåller 45 mg leuprorelinacetat.

Övriga innehållsämnen är DL-laktid-glukolid-sampolymer (85:15) och N-metylpyrrolidon

i en förfylld spruta med vätska till injektionsvätska, lösning (spruta A).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eligard är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Eligard 45 mg tillhandahålls i följande förpackningar:

Brickförpackning bestående av två formpressade brickor i en pappkartong. Den ena

brickan innehåller en förfylld spruta A, en längre kolvstång för spruta B och en

torkmedelspåse. Den andra brickan innehåller en förfylld spruta B, en steril 18-gauge

kanyl och en torkmedelspåse.

Multiförpackning innehållande satser om 2 x 2 förfyllda sprutor (1 x spruta A, 1 x

spruta B).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Italien

Tillverkare:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om

detta läkemedel:

I Sverige:

Recordati AB

Jan Stenbecks Torg 17

164 40 Kista

Sverige

Tel: +46 8 545 80 230

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under

namnen:

Österrike:

Eligard Depot 45 mg

Belgien:

Depo-Eligard 45 mg

Bulgarien:

Eligard 45 mg

Cypern:

Eligard

Tjeckien:

Eligard

Danmark:

Eligard

Estland:

Eligard

Finland:

Eligard

Frankrike:

Eligard 45 mg

Tyskland:

Eligard 45 mg

Ungern:

Eligard 45 mg

Island:

Eligard

Irland:

Eligard 45 mg

Italien:

Eligard

Lettland:

Eligard 45 mg

Litauen:

Eligard 45 mg

Luxemburg:

Depo-Eligard 45 mg

Nederländerna: Eligard 45 mg

Norge:

Eligard

Polen:

Eligard 45 mg

Portugal:

Eligard 45 mg

Rumänien:

Eligard 45 mg

Slovakien:

Eligard 45 mg

Slovenien:

Eligard 45 mg

Spanien:

Eligard Semestral 45 mg

Sverige:

Eligard

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-05-18

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Låt produkten få rumstemperatur genom att ta den ut ur kylen cirka 30 minuter före

användning.

Förbered först patienten för injektionen. Förbered därefter produkten enligt

instruktionerna nedan. Om produkten inte bereds på rätt sätt, bör den inte

administreras då utebliven klinisk effekt kan uppstå vid felaktig beredning av

produkten.

Steg 1:

Öppna båda brickorna (riv av folien från hörnet som känns igen med en liten bubbla)

och töm ut innehållet på en ren yta (två brickor innehållande spruta A (figur 1.1) och spruta B

(figur 1.2)). Kassera torkmedelspåsarna.

Steg 2: Dra ut

skruva inte av

den blåfärgade korta kolvstången med den fastsatta grå

proppen från spruta B och kassera (figur 2).

Försök inte att blanda produkten med två

proppar på plats.

Steg 3:

Skruva försiktigt fast den vita kolvstången till spruta B i den kvarvarande grå proppen

i spruta B (figur 3).

Steg 4:

Avlägsna det grå gummilocket från spruta B och lägg ner sprutan (figur 4).

Steg 5:

Håll spruta A lodrätt för att vara säker på att ingen vätska läcker ut och skruva av det

ofärgade locket från spruta A (figur 5).

Steg 6

: Koppla ihop de två sprutorna genom att trycka och skruva spruta B på spruta A så att

de sitter säkert (figur 6a och 6b).

Skruva inte ihop för hårt.

Steg 7:

Vänd den sammansatta enheten upp och ner och fortsätt att hålla sprutorna lodrätt

med spruta B underst och injicera vätskeinnehållet från spruta A till pulvret

(leuprorelinacetat) i spruta B (figur 7).

Steg 8:

Blanda produkten noga genom att försiktigt trycka innehållet i båda sprutorna fram

och tillbaka mellan sprutorna (totalt 60 gånger vilket tar ca. 60 sekunder) i ett horisontellt läge

för att erhålla en homogen, viskös lösning (figur 8). Böj inte sprutsystemet (observera att detta

kan orsaka läckage eftersom du delvis kan skruva isär sprutorna).

Den viskösa lösningen kommer att ha en färg från färglös till vit till svagt gul (vilket kan

innefatta nyanser av vitt till svagt gult) när den har blandats ordentligt.

Viktigt: Efter blandning, fortsätt omedelbart med nästa steg eftersom produkten blir

mer trögflytande med tiden. Kylförvara inte den blandade produkten.

Observera: Produkten måste blandas enligt beskrivningen; skakning KOMMER INTE att ge

en fullgod blandning av produkten.

Steg 9

: Håll sprutorna lodrätt med spruta B underst. Sprutorna ska vara säkert ihopkopplade.

Dra ner all blandad produkt i spruta B (kort, bred spruta) genom att trycka ner kolven i spruta

A och lätt dra tillbaks kolven i spruta B (figur 9).

Steg 10

: Vrid av spruta A samtidigt som kolven i spruta A fortsatt hålls nedtryckt (figur 10).

Se till att ingen produkt läcker ut eftersom kanylen i sådana fall inte kommer att fästa säkert

när den sätts på.

Observera: en stor eller några små luftbubblor kan finnas kvar i beredningen - detta är

acceptabelt.

Tryck inte ut

luftbubblorna från spruta B i detta skede eftersom produkt

kan förloras!

Steg 11:

Håll spruta B upprätt och håll tillbaka den vita kolven så att produkten inte rinner ut.

Öppna förpackningen med säkerhetskanylen genom att dra av pappersfliken och ta ut

säkerhetskanylen. Ta inte bort det vidhäftade säkerhetshöljet.

Fäst säkerhetskanylen på spruta B genom att hålla i sprutan och vrida kanylen

försiktigt medurs cirka trekvarts varv tills kanylen sitter fast (figur 11).

Skruva inte för hårt

eftersom detta kan orsaka sprickor i kanylfattningen och därmed

resultera i att produkten läcker ut under injektion.

Om kanylfattningen skulle spricka, verka skadad eller läcka ska produkten inte användas. Den

skadade kanylen ska inte bytas ut och produkten ska inte injiceras. Hela produkten ska

kasseras på ett säkert sätt.

Om det uppstår skador på kanylfattningen ska en ny produkt användas.

Steg 12

: Dra säkerhetshöljet ifrån kanylen och dra av kanylens skydd vid administrering

(figur 12).

Viktigt: Aktivera inte säkerhetskanylens mekanism före administrering.

Steg 13

: Tryck ut alla

stora

luftbubblor från spruta B före administrering. Administrera

produkten subkutant och håll samtidigt säkerhetshöljet ifrån kanylen. Säkerställ att hela

mängden av produkten från spruta B injiceras.

Steg 14

: Efter injektion lås kanylens hölje genom att använda någon av metoderna för

aktivering nedan.

1. Stängning mot en plan yta

Tryck säkerhetshöljet med spaken nedåt mot en plan yta (figur 14.1a och b) för att täcka

kanylen och låsa höljet.

Säkerställ det låsta läget genom ett hörbart och distinkt ”klick”. Låst position kommer att

fullständigt täcka nålspetsen (figur 14.1b).

2. Stängning med tummen

Placera tummen på säkerhetshöljet (figur 14.2a), täck nålspetsen och lås höljet.

Säkerställ det låsta läget genom ett hörbart och distinkt ”klick”. Låst läge kommer att

fullständigt täcka nålspetsen (figur 14.2b).

Steg 15

: Då säkerhetshöljet är låst, kassera genast kanylen och sprutan i en godkänd

avfallsbehållare.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Eligard 45 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En förfylld spruta med pulver till injektionsvätska, lösning innehåller 45 mg leuprorelinacetat,

vilket motsvarar 41,7 mg leuprorelin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Pulver (Spruta B):

Förfylld spruta med vitt till benvitt pulver.

Spädningsvätska (Spruta A):

Förfylld spruta med klar, färglös till svagt gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Eligard 45 mg är indicerat för behandling av hormonberoende prostatacancer i avancerat stadium

och för behandling av lokaliserad prostatacancer av högrisktyp, samt lokalt avancerad

hormonberoende prostatacancer i kombination med strålbehandling.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna män

Eligard 45 mg ska administreras under ledning av vårdpersonal som har tillräcklig kunskap för att

övervaka och värdera behandlingssvaret.

Eligard 45 mg administreras som en enstaka subkutan injektion var sjätte månad. Den injicerade

lösningen bildar en fast läkemedelsdepå som kontinuerligt frisätter leuprorelinacetat under en

sexmånadersperiod.

Som regel krävs långvarig behandling med Eligard 45 mg mot prostatacancer i avancerat stadium

och behandlingen ska inte avbrytas vid remission eller förbättring.

Eligard 45 mg kan användas som neoadjuvant eller adjuvant behandling i kombination med

strålbehandling vid lokaliserad prostatacancer av högrisktyp och vid lokalt avancerad

prostatacancer.

Behandlingssvaret vid behandling med Eligard 45 mg ska övervakas med kliniska parametrar och

genom bestämning av prostataspecifikt antigen (PSA) i serum. Kliniska studier har visat att

testosteronnivåerna ökade under behandlingens första 3 dagar hos majoriteten av de patienter

som inte genomgått orkidektomi och att de sedan minskade till under nivåerna för medicinsk

kastrering inom 3-4 veckor. När kastratnivåerna nåtts, bibehålls de så länge

läkemedelsbehandling fortsätter (< 1 % genombrott av testosteron). Om patientens respons tycks

vara suboptimal, bör man fastställa att serumtestosteronnivåerna har nått eller bibehålls på

kastratnivåer. Då utebliven effekt kan uppkomma vid felaktig beredning, rekonstituering eller

administrering, bör testosteronnivåerna utvärderas i misstänkta eller kända fall av hanteringsfel

(se avsnitt 4.4).

Patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som inte är kirurgiskt kastrerade

och får en GnRH-agonist, som t.ex. leuprorelin, kan fortsätta behandling med GnRH-agonist

även om de är kvalificerade för behandling med androgen-biosynteshämmare eller

androgenreceptorhämmare.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Eligard 45 mg för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts (se även

avsnitt 4.3).

Särskilda patientgrupper

Inga kliniska studier har utförts hos patienter med vare sig lever- eller njurinsufficiens.

Administreringssätt

Eligard 45 mg bör beredas, rekonstitueras och administreras endast av sjukvårdspersonal som är

förtrogna med dessa rutiner. Instruktionerna för rekonstituering och administrering måste följas

noggrant (se avsnitt 4.4 och 6.6).

Om produkten inte bereds på rätt sätt, bör den inte

administreras.

Innehållet i de två förfyllda sterila sprutorna måste blandas omedelbart före administrering av

Eligard 45 mg genom subkutan injektion.

Mot bakgrund av djurdata måste intraarteriell respektive intravenös injektion noga undvikas.

Liksom för andra läkemedel som administreras genom subkutan injektion, ska injektionsstället

varieras med jämna mellanrum.

4.3

Kontraindikationer

Eligard 45 mg är kontraindicerat hos kvinnor och hos pediatriska patienter.

Överkänslighet mot leuprorelinacetat, mot andra GnRH-agonister eller mot något hjälpämne som

anges i avsnitt 6.1.

Tidigare genomgången orkidektomi (liksom för andra GnRH-agonister leder Eligard 45 mg inte

till ytterligare minskning av serumtestosteron vid kirurgisk kastrering).

Som enda behandling hos prostatacancerpatienter med ryggmärgskompression eller tecken på

spinala metastaser (se även avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Korrekt rekonstituering: Fall av felaktig hantering, vilket kan inträffa under alla steg i

beredningsprocessen och skulle kunna leda till utebliven effekt, har rapporterats. Instruktionerna

för rekonstituering och administrering måste följas noggrant (se avsnitt 6.6). Vid misstänkta eller

kända fall av hanteringsfel ska patienten övervakas på lämpligt sätt (se avsnitt 4.2).

Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet:

För patienter med QT-förlängning i anamnesen eller med riskfaktorer för QT-förlängning samt

för patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se

avsnitt 4.5), bör förskrivare bedöma nytta/risk-balansen inklusive risken för torsade de pointes,

innan behandling med Eligard 45 mg påbörjas.

Hjärt-och kärlsjukdomar: Ökad risk för att utveckla hjärtinfarkt, plötslig hjärtdöd och stroke har

rapporterats i samband med användning av GnRH-agonister hos män. Risken verkar låg baserat

på rapporter om relativ risk och bör utvärderas noggrant tillsammans med kardiovaskulära

riskfaktorer vid fastställande av behandling av patienter med prostatacancer. Patienter som får

GnRH-agonister bör övervakas för symtom och tecken som tyder på utveckling av

kardiovaskulär sjukdom och ska behandlas enligt gällande behandlingsriktlinjer.

Övergående testosteron påslag: Leuprorelinacetat orsakar, liksom andra GnRH-agonister, en

övergående ökning av serumkoncentrationerna av testosteron, dihydrotestosteron och sur fosfatas

under den första behandlingsveckan. Patienter kan uppleva försämring av symtom eller debut av

nya symtom, inklusive skelettsmärta, neuropati, hematuri eller obstruktion av urinledarens- eller

blåsans utgång (se avsnitt 4.8). Dessa symtom försvinner vanligtvis vid fortsatt behandling.

Tilläggsadministrering av en lämplig antiandrogen bör övervägas med början 3 dagar före

leuprorelinterapin och fortsätta under de första två till tre behandlingsveckorna. Detta har

rapporterats förhindra efterverkningar av den inledande förhöjningen av serumtestosteron.

Eligard 45 mg sänker inte serumnivåerna av testosteron ytterligare hos manliga patienter som

genomgått kirurgisk kastrering.

Bentäthet: Minskad bentäthet har rapporterats i den medicinska litteraturen hos män som har

genomgått orkidektomi eller som har behandlats med GnRH-agonister (se avsnitt 4.8).

Antiandrogen terapi ökar risken för frakturer på grund av osteoporos avsevärt, men data är

begränsade. Frakturer på grund av osteoporos observerades hos 5 % av patienterna efter 22

månaders farmakologisk androgenblockad och hos 4 % av patienterna efter 5 till 10 års

behandling. Risken för frakturer på grund av osteoporos är i allmänhet högre än risken för

patologiska frakturer. Förutom långvarig testosteronbrist kan hög ålder, rökning,

alkoholkonsumtion, fetma och otillräcklig motion påverka utvecklingen av osteoporos.

Hypofysapoplexi: Efter marknadsföring har sällsynta fall av hypofysapoplexi (ett kliniskt

syndrom sekundärt till hypofysinfarkt) rapporterats efter administrering av GnRH-agonister.

Majoriteten inträffade inom 2 veckor efter den första dosen, i något fall inom den första timmen.

I dessa fall var tecknen på hypofysapoplexi plötslig huvudvärk, kräkningar, synförändringar,

oftalmoplegi, förändrad mental status och ibland kardiovaskulär kollaps. Omedelbar medicinsk

tillsyn krävs.

Hyperglykemi och diabetes: Hyperglykemi och en ökad risk att utveckla diabetes har rapporterats

hos män som får GnRH-agonister. Hyperglykemi kan tyda på utveckling av diabetes mellitus

eller försämring av glykemisk kontroll hos patienter med diabetes. Kontrollera blodglukos

och/eller glykosylerat hemoglobin (HbA1c) regelbundet hos patienter som får GnRH-agonister

och behandla dem enligt gällande riktlinjer för behandling av hyperglykemi eller diabetes.

Kramper: Efter marknadsföring har det observerats kramper hos patienter som behandlas med

leuprorelinacetat med eller utan predisponerande faktorer. Kramper ska hanteras enligt gällande

klinisk praxis.

Övriga händelser: Fall av urinvägsobstruktion och ryggmärgskompression, som kan bidra till

förlamning med eller utan fatala komplikationer, har rapporterats med GnRH-agonister. Om

ryggmärgskompression eller nedsatt njurfunktion utvecklas, ska standardbehandling av dessa

komplikationer inledas.

Patienter med vertebral- och/eller hjärnmetastaser samt patienter med urinvägsobstruktion ska

övervakas noggrant under de första behandlingsveckorna.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga studier av farmakokinetiska interaktioner mellan läkemedel har genomförts med Eligard 45

mg. Det finns inga tillgängliga rapporter angående interaktioner av leuprorelinacetat med andra

läkemedelsprodukter.

Eftersom androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet, bör en noggrann övervägning

göras av samtidig användning av Eligard 45 mg med läkemedel som förlänger QT-intervallet,

eller med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes såsom klass IA antiarytmika (t.ex.

kinidin, disopyramid) eller klass IIIA antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

metadon, moxifloxacin, antipsykotika m.fl. (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Ej relevant eftersom Eligard 45 mg är kontraindicerat hos kvinnor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det har inte genomförts några studier av Eligard 45 mg:s effekter på förmågan att köra fordon

och använda maskiner.

Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan försämras på grund av trötthet, yrsel

och synrubbningar, som är möjliga biverkningar av behandlingen eller som kan bero på den

underliggande sjukdomen.

4.8

Biverkningar

De biverkningar som iakttagits med Eligard 45 mg beror huvudsakligen på den specifika

farmakologiska verkningsmekanismen hos leuprorelinacetat, nämligen ökningar och minskningar

av vissa hormonnivåer. De vanligaste biverkningarna är värmevallningar, illamående,

sjukdomskänsla och trötthet samt övergående lokal irritation vid injektionsstället. Lindriga till

måttliga värmevallningar förekommer hos omkring 58 % av patienterna.

Tabell över biverkningar

Följande biverkningar rapporterades under kliniska försök med Eligard 45 mg hos patienter med

framskriden prostatakarcinom. Biverkningarnas frekvens klassificeras som mycket vanliga

(≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,

<1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Tabell 1: Biverkningar i kliniska studier med Eligard

Infektioner och infestationer

vanliga

mindre vanliga

nasofaryngit

urinvägsinfektion, lokal hudinfektion

Metabolism och nutrition

mindre vanliga

förvärrad diabetes mellitus

Psykiska störningar

mindre vanliga

onormala drömmar, depression, minskat libido

Centrala och perifera nervsystemet

mindre vanliga

yrsel, huvudvärk, hypestesi, sömnlöshet, rubbning av

smaksinne, rubbning av luktsinne, vertigo

sällsynta

onormala ofrivilliga rörelser

Hjärtat

ingen känd frekvens

QT-förlängning (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5)

Blodkärl

mycket vanliga

värmevallningar

mindre vanliga

sällsynta

hypertoni, hypotoni

synkope och kollaps

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

mindre vanliga

rinorré, dyspné

Tabell 1: Biverkningar i kliniska studier med Eligard

ingen känd frekvens

interstitiell lungsjukdom

Magtarmkanalen

vanliga

illamående, diarré, gastroenterit/kolit

mindre vanliga

konstipation, muntorrhet, dyspepsi, kräkning

sällsynta

flatulens, rapning

Hud och subkutan vävnad

mycket vanliga

vanliga

ekkymoser, erytem

klåda, nattliga svettningar

mindre vanliga

klibbighet, ökad svettning

sällsynta

alopeci, hudutslag

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

vanliga

ledvärk, värk i extremiteter, myalgi, stelhet, svaghet

mindre vanliga

ryggsmärta, muskelkramper

Njurar och urinvägar

vanliga

infrekvent urintömning, miktionssvårighet, dysuri,

nykturi, oliguri

mindre vanliga

blåskramp, hematuri, förvärrad frekvent

urintömning, urinretention

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

vanliga

ömma bröst, testikelatrofi, smärta i testiklarna,

infertilitet, brösthypertrofi

erektil dysfunktion,

minskad penisstorlek

mindre vanliga

gynekomasti, impotens, testikelrubbning

sällsynta

bröstsmärta

Allmänna symtom och/eller fynd

vid administreringsstället

mycket vanliga

trötthet, sveda vid injektionsstället, parestesi vid

injektionsstället

vanliga

sjukdomskänsla, smärta vid injektionsstället,

blåmärke vid injektionsstället, stickningar vid

injektionsstället

mindre vanliga

sällsynta

mycket sällsynta

klåda vid injektionsstället, förhårdnad vid

injektionsstället,

letargi, smärta, feber

sår vid injektionsstället

nekros vid injektionsstället

Blodet och lymfsystemet

vanliga

hematologiska förändringar, anemi

Undersökningar

vanliga

ökad blodkreatininfosfokinas, förlängd

koagulationstid

mindre vanliga

ökad alaninaminotransferas, ökade blodtriglycerider,

förlängd protrombintid, viktökning

Andra biverkningar som har rapporterats att allmänt förekomma vid behandling med

leuprorelinacetat inbegriper perifert ödem, lungemboli, hjärtklappning, myalgi,

känselförändringar i huden, muskelsvaghet, rysningar, utslag, amnesi och synrubbningar.

Muskelatrofi har observerats vid långtidsanvändning av produkter i denna läkemedelsklass.

Infarcering av befintlig hypofysapoplexi har rapporterats i sällsynta fall efter tillförsel av såväl

kort- som långverkande GnRH-agonister. Det har förekommit sällsynta rapporter om

trombocytopeni och leukopeni. Förändrad glukostolerans har rapporterats.

Kramper har rapporterats efter administrering med GnRH-agonist analog (se avsnitt 4.4).

Lokala biverkningar som rapporterats efter injektion med Eligard 45 mg är sådana som ofta

förknippas med liknande subkutant injicerade produkter.

I allmänhet är dessa lokala biverkningar efter subkutan injektion lindriga och beskrivs ha kort

varaktighet.

Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner har rapporterats i sällsynta fall efter administrering med

GnRH-agonist analog.

Ändringar i bentäthet

Minskad bentäthet har rapporterats i den medicinska litteraturen hos män som har genomgått

orkidektomi eller som har behandlats med en GnRH-analog. Det kan förväntas att långvarig

behandling med leuprorelin kan leda till ökade tecken på osteoporos. Beträffande den ökade

risken för frakturer på grund av osteoporos, se avsnitt 4.4.

Försämring av sjukdomssymtom

Behandling med leuprorelinacetat kan göra att sjukdomssymtomen förvärras under de första

veckorna. Om tillstånd såsom vertebralmetastaser och/eller urinvägsobstruktion eller hematuri

försvåras, kan neurologiska problem uppstå såsom svaghet och/eller parestesi i de nedre

extremiteterna eller förvärrade urinvägssymtom.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning

till (se detaljer nedan):

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Eligard 45 mg har inte missbrukspotential och avsiktlig överdosering anses som osannolik. Det

finns inga rapporter om missbruk eller överdosering vid klinisk användning av leuprorelinacetat.

I händelse av en överdos ska patienten övervakas och symtomatisk stödbehandling ges.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Gonadotropinfrisättande hormonanaloger

ATC-kod: L02AE02

Leuprorelinacetat är en syntetisk nonapeptid, analog till naturligt förekommande

gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), som vid kontinuerlig tillförsel hämmar hypofysens

utsöndring av gonadotropin och undertrycker steroidgenes i testiklarna hos män. Denna effekt är

reversibel när läkemedelsterapin upphör. Analogen är mer potent än det naturliga hormonet och

tiden det tar för att normalisera testosteronhalten kan variera mellan patienter.

Administrering av leuprorelinacetat resulterar inledningsvis i ökade nivåer av cirkulerande

luteiniseringshormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) i blodet, vilket leder till en

övergående ökning av gonadsteroid-, testosteron- och dihydrotestosteronnivåerna hos män.

Kontinuerlig administrering av leuprorelinacetat leder till minskade nivåer av LH och FSH. Hos

män sjunker testosteronnivån till under kastrattröskeln (≤ 50 ng/dl). Dessa minskningar inträffar

inom tre till fyra veckor efter att behandlingen inletts. Genomsnittliga testosteronnivåer efter sex

månader är 10,4 (± 0,53) ng/dl, vilket är jämförbart med nivåerna efter bilateral orkidektomi.

Samtliga patienter förutom en i den pivotala kliniska studien nådde kastratnivåer efter 4 veckor

efter att ha fått en fulldos 45 mg leuprorelin. Hos de allra flesta patienterna var de iakttagna

testosteronnivåerna under 20 ng/dl, men det fulla värdet av dessa låga nivåer har ännu inte

fastställts. PSA-nivåerna sjönk med 97 % under sex månader.

Långtidsstudier har visat att vid fortsatt terapi bibehålls testosteron under kastratnivå i upp till sju

år och förmodligen på obestämd tid.

Tumörstorleken mättes inte direkt under det kliniska försöksprogrammet med Eligard 45 mg,

men ett indirekt fördelaktigt tumörsvar visades genom en 97-procentig reduktion av

genomsnittligt PSA.

I en fas III randomiserad klinisk studie inkluderades 970 patienter med lokalt avancerad

prostatacancer (främst T2c-T4 och några T1c-T2b patienter med patologisk regional nodal

sjukdom) varav 483 fick korttids androgensuppression (6 månader) i kombination med

strålbehandling och 487 fick långtidsbehandling (3 år), användes en non-inferiority-analys för

jämförelse av korttidsbehandlingen med långtidsbehandlingen och samtidig adjuvant hormonell

behandling med GnRH-agonist (triptorelin eller goserelin). Den 5-åriga totala mortaliteten var

19,0 % respektive 15,2 % i korttids- respektive långtidsgrupperna. Den observerade Hazard Ratio

på 1,42 med ett övre ensidigt 95,71 % konfidensintervall av 1,79 eller tvåsidigt 95,71 % CI 1,09;

1,85 (p = 0,65 för non inferiority), visar att kombinationen av strålbehandling plus 6 månaders

androgendeprivationterapi ger sämre överlevnad jämfört med strålbehandling plus 3 års

androgendeprivationterapi. Total överlevnad efter 5 års långtidsbehandling respektive

korttidsbehandling visar 84,8 % överlevnad respektive 81,0 %. Total livskvalitet vid användning

av QLQ-C30 skilde sig inte signifikant mellan de två grupperna (P = 0,37). Resultaten domineras

av patientpopulationen med lokalt avancerade tumörer.

Bevis för indikationen lokaliserad prostatacancer av högrisktyp är baserat på publicerade studier

med strålbehandling i kombination med GnRH-analoger, inklusive leuprorelinacetat. Analyser av

kliniska data från fem publicerade studier (EORTC 22863, RTOG 85-31, RTOG 92-02, RTOG

8610, och D'Amico et al., JAMA, 2004), visar samtliga på fördel för kombinationen GnRH-

analog med strålbehandling. Tydlig differentiering av respektive studiepopulation för

indikationerna lokalt avancerad prostatacancer och lokaliserad prostatacancer av högrisktyp var

inte möjlig i de publicerade studierna.

Kliniska data har visat att strålbehandling följt av 3 års androgendeprivationterapi är att föredra

framför strålbehandling följt av 6 månaders androgendeprivationterapi.

Den rekommenderade androgendeprivationterapin i medicinska riktlinjer för T3-T4 patienter som

får strålbehandling är 2-3 år.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption: Hos patienter med prostatacancer i avancerat stadium stiger de genomsnittliga

leuprorelinkoncentrationerna i serum efter den första injektionen till 82 ng/ml 4,4 timmar (C

efter injektion. Efter de initialt höga koncentrationerna som följer varje injektion, är nivåerna i

serum relativt konstanta (0,2 – 2 ng/ml) under en platåfas dag 3-168. Det finns inga belägg för

ackumulering vid upprepad dosering.

Distribution: Den genomsnittliga distributionsvolymen av leuprorelin efter intravenös

bolusadministrering till friska frivilliga män var 27 liter.

In vitro

-bindning till humana

plasmaproteiner varierade mellan 43 % och 49 %.

Eliminering: Hos friska frivilliga män resulterade intravenös bolusadministrering av 1 mg

leuprorelinacetat i ett genomsnittligt systemiskt clearance på 8,34 l/timme och en

elimineringshalveringstid på omkring 3 timmar, baserat på en två-kompartmentmodell.

Inga exkretionsstudier har genomförts med Eligard 45 mg.

Inga metabolismstudier har genomförts med Eligard 45 mg.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska studier med leuprorelinacetat visade effekter på reproduktionssystemet hos båda

könen, vilket förväntades utifrån de kända farmakologiska egenskaperna. Dessa effekter visades

vara reversibla vid avslutad behandling och efter en lämplig regenereringstid. Leuprorelinacetat

visade inte teratogenicitet. Embryotoxicitet/-dödlighet iakttogs hos kanin, vilket överensstämmer

med leuprorelins farmakologiska effekter på reproduktionssystemet.

Karcinogenicitetsstudier utfördes på råtta och mus under 24 månader. Hos råtta sågs en

dosrelaterad ökning av hypofysapoplexi efter subkutan administrering av doser på 0,6 till 4

mg/kg/dag. Inga sådana effekter observerades hos mus.

Leuprorelinacetat och den besläktade enmånadsprodukten Eligard 7,5 mg var inte mutagena i en

serie

in vitro

- och

in vivo

-analyser.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Spädningsvätska (spruta A):

DL-laktid-glukolid-sampolymer (85:15)

N-metylpyrrolidon

Pulver (spruta B):

Inga

6.2

Inkompatibiliteter

Leuprorelin i spruta B får endast blandas med spädningsvätskan i spruta A och får inte blandas

med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

2 år

När produkten har tagits ur kylskåpet, kan den förvaras i originalförpackningen i rumstemperatur

(under 25 °C) i upp till fyra veckor.

När brickförpackningen har öppnats första gången måste pulvret och spädningsvätskan

omedelbart blandas och ges till patienten.

Efter beredning ska lösningen användas omedelbart då viskositeten ökar med tiden.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Produkten ska uppnå rumstemperatur före injektion. Ta ut ur kylen cirka 30 minuter före

användning. När produkten har tagits ur kylen kan den förvaras i originalförpackningen vid

rumstemperatur i upp till 4 veckor (under 25 °C).

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Två förfyllda sprutor, en spruta av cyklisk olefinsampolymer innehållande pulver (spruta B) och

en spruta av polypropen innehållande spädningsvätska (spruta A). Tillsammans utgör de båda

sprutorna ett blandningssystem.

Spruta A har en kolvspets av termoplastiskt gummi och är skyddad med ett Luer-Lock-lock av

polyeten eller polypropen. Sprutspetsens lock är tillverkad av bromobutylgummi och de två

kolvpropparna på spruta B är tillverkade av klorbutylgummi.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:

En sats bestående av två formpressade brickor i en pappkartong. Den ena brickan innehåller

en förfylld polypropenspruta A, en längre kolvstång till spruta B och en torkmedelspåse.

Den andra brickan innehåller en förfylld cyklisk olefinsampolymerspruta B, en steril 18-

gauge kanyl och en torkmedelspåse.

En multiförpackning innehållande satser om 2 x 2 förfyllda sprutor (1 x spruta A, 1 x spruta

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Låt produkten få rumstemperatur genom att ta den ut ur kylen cirka 30 minuter innan

användning.

Förbered först patienten för injektionen. Förbered därefter produkten enligt

instruktionerna nedan. Om produkten inte bereds på rätt sätt, bör den inte administreras

då utebliven klinisk effekt kan uppstå vid felaktig beredning av produkten.

Steg 1:

Öppna båda brickorna (riv av folien från hörnet som känns igen med en liten bubbla) och

töm ut innehållet på en ren yta (två brickor innehållande spruta A (figur 1.1) och spruta B (figur

1.2)). Kassera torkmedelspåsarna.

Steg 2: Dra ut

skruva inte av

den blåfärgade korta kolvstången med den fastsatta grå

proppen från spruta B och kassera (figur 2).

Försök inte att blanda produkten med två

proppar på plats.

Steg 3:

Skruva försiktigt fast den vita kolvstången till spruta B i den kvarvarande grå proppen i

spruta B (figur 3).

Steg 4:

Avlägsna det grå gummilocket från spruta B och lägg ner sprutan (figur 4).

Steg 5:

Håll spruta A lodrätt för att vara säker på att ingen vätska läcker ut och skruva av det

ofärgade locket från spruta A (figur 5).

Steg 6

: Koppla ihop de två sprutorna genom att trycka och skruva spruta B på spruta A så att de

sitter säkert (figur 6a och 6b).

Skruva inte ihop för hårt.

Steg 7:

Vänd den sammansatta enheten upp och ner och fortsätt att hålla sprutorna lodrätt med

spruta B underst och injicera vätskeinnehållet från spruta A till pulvret (leuprorelinacetat) i spruta

B (figur 7).

Steg 8:

Blanda produkten noga genom att försiktigt trycka innehållet i båda sprutorna fram och

tillbaka mellan sprutorna (totalt 60 gånger vilket tar ca. 60 sekunder) i ett horisontellt läge för att

erhålla en homogen, viskös lösning (figur 8). Böj inte sprutsystemet (observera att detta kan

orsaka läckage eftersom du delvis kan skruva isär sprutorna).

Den viskösa lösningen kommer att ha en färg från färglös till vit till svagt gul (vilket kan

innefatta nyanser av vitt till svagt gult) när den har blandats ordentligt.

Viktigt: Efter blandning, fortsätt omedelbart med nästa steg eftersom produkten blir mer

trögflytande med tiden. Kylförvara inte den blandade produkten.

Observera: Produkten måste blandas enligt beskrivningen; skakning KOMMER INTE att ge en

fullgod blandning av produkten.

Steg 9

: Håll sprutorna lodrätt med spruta B underst. Sprutorna ska vara säkert ihopkopplade. Dra

ner all blandad produkt i spruta B (bred spruta) genom att trycka ner kolven i spruta A och lätt

dra tillbaks kolven i spruta B (figur 9).

Steg 10

: Vrid av spruta A samtidigt som kolven i spruta A hålls fortsatt nedtryckt (figur 10). Se

till att ingen produkt läcker ut eftersom kanylen i sådana fall inte kommer att fästa säkert när den

sätts på.

Observera: en stor eller några små luftbubblor kan finnas kvar i beredningen - detta är

acceptabelt.

Tryck inte ut

luftbubblorna från spruta B i detta skede eftersom produkt kan

förloras!

Steg 11:

Håll spruta B upprätt och håll tillbaka den vita kolven så att produkten inte rinner ut.

Öppna förpackningen med säkerhetskanylen genom att dra av pappersfliken och ta ut

säkerhetskanylen. Ta inte bort det vidhäftade säkerhetshöljet.

Fäst säkerhetskanylen på spruta B genom att hålla i sprutan och vrida kanylen försiktigt

medurs cirka trekvarts varv tills kanylen sitter fast (figur 11).

Skruva inte för hårt

eftersom detta kan orsaka sprickor i kanylfattningen och därmed resultera i

att produkten läcker ut under injektion.

Om kanylfattningen skulle spricka, verka skadad eller läcka ska produkten inte användas. Den

skadade kanylen ska inte bytas ut och produkten ska inte injiceras. Hela produkten ska kasseras

på ett säkert sätt.

Om det uppstår skador på kanylfattningen ska en ny produkt användas.

Steg 12

: Dra säkerhetshöljet ifrån kanylen och dra av kanylens skydd vid administrering (figur

12).

Viktigt: Aktivera inte säkerhetskanylens mekanism före administrering.

Steg 13

: Tryck ut alla stora luftbubblor från spruta B före administrering. Administrera produkten

subkutant och håll samtidigt säkerhetshöljet ifrån kanylen. Säkerställ att hela mängden av

produkten från spruta B injiceras.

Steg 14

: Efter injektion, lås kanylens hölje genom att använda någon av metoderna för aktivering

nedan.

1. Stängning mot en plan yta

Tryck säkerhetshöljet med spaken nedåt mot en plan yta (figur 14.1a och b) för att täcka kanylen

och låsa höljet.

Säkerställ det låsta läget genom ett hörbart och distinkt ”klick”. Låst position kommer att

fullständigt täcka nålspetsen (figur 14.1b).

2. Stängning med tummen

Placera tummen på säkerhetshöljet (figur 14.2a), täck nålspetsen och lås höljet. Säkerställ det

låsta läget genom ett hörbart och distinkt ”klick”. Låst läge kommer att fullständigt täcka

nålspetsen (figur 14.2b).

Steg 15

: Då säkerhetshöljet är låst, kassera genast kanylen och sprutan i en godkänd

avfallsbehållare.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Italien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

25418

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 26 oktober 2007

Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2009

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-05-18

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen