Eligard 45 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

البلد: السويد

اللغة: السويدية

المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

العنصر النشط:

leuprorelinacetat

متاح من:

Orifarm AB

ATC رمز:

L02AE02

INN (الاسم الدولي):

leuprorelin

جرعة:

45 mg

الشكل الصيدلاني:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

تركيب:

leuprorelinacetat 45 mg Aktiv substans

نوع الوصفة الطبية :

Receptbelagt

الوضع إذن:

Avregistrerad

تاريخ الترخيص:

2016-05-04

نشرة المعلومات

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ELIGARD 45 MG
PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
leuprorelinacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Eligard är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Eligard
3.
Hur du använder Eligard
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Eligard ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ELIGARD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det aktiva innehållsämnet i Eligard tillhör läkemedelsgruppen
gonadotropinfrisättande
hormoner. Dessa läkemedel används för att hämma produktionen av
vissa könshormoner
(testosteron).
Eligard används för behandling av metastatisk hormonberoende
PROSTATACANCER
hos vuxna
män
samt för behandling av icke-metastatisk hormonberoende prostatacancer
av högrisktyp i
kombination med strålbehandling.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ELIGARD
ANVÄND INTE ELIGARD:
-
Om du är
KVINNA ELLER BARN
-
Om du är
ÖVERKÄNSLIG (ALLERGISK)
mot det aktiva innehållsämnet leuprorelinacetat, mot
ämnen som har en verkan som är jämförbar med det naturligt
förekommande hormonet
gonadotropin eller något av de övriga innehållsämnena i Eligard
(anges i avsnitt 6).
-
Om
DINA TESTIKLAR HAR OPERERATS BORT
, eftersom Eligard inte har någon effekt i dessa fall.
-
Om du har Eligard som enda behandling och du får tryck på
ryggmärgen eller en tumör i
ryggmärgen.

خصائص المنتج

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Eligard 45 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta med pulver till injektionsvätska, lösning
innehåller 45 mg leuprorelinacetat,
vilket motsvarar 41,7 mg leuprorelin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulver (Spruta B):
Förfylld spruta med vitt till benvitt pulver.
Spädningsvätska (Spruta A):
Förfylld spruta med klar, färglös till svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Eligard 45 mg är indicerat för behandling av hormonberoende
prostatacancer i avancerat stadium
och för behandling av lokaliserad prostatacancer av högrisktyp, samt
lokalt avancerad
hormonberoende prostatacancer i kombination med strålbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna män_
Eligard 45 mg ska administreras under ledning av vårdpersonal som har
tillräcklig kunskap för att
övervaka och värdera behandlingssvaret.
Eligard 45 mg administreras som en enstaka subkutan injektion var
sjätte månad. Den injicerade
lösningen bildar en fast läkemedelsdepå som kontinuerligt
frisätter leuprorelinacetat under en
sexmånadersperiod.
2
Som regel krävs långvarig behandling med Eligard 45 mg mot
prostatacancer i avancerat stadium
och behandlingen ska inte avbrytas vid remission eller förbättring.
Eligard 45 mg kan användas som neoadjuvant eller adjuvant behandling
i kombination med
strålbehandling vid lokaliserad prostatacancer av högrisktyp och vid
lokalt avancerad
prostatacancer.
Behandlingssvaret vid behandling med Eligard 45 mg ska övervakas med
kliniska parametrar och
genom bestämning av prostataspecifikt antigen (PSA) i serum. Kliniska
studier har visat att
testosteronnivåerna ökade under behandlingens första 3 dagar hos
majoriteten av de patienter
som inte genomgått orkidektomi och att de sedan minskade till under
nivåerna för medicinsk
k