Land: Europeiska unionen
Språk: ungerska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Pegunigalsidase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AB20
pegunigalsidase alfa
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Fabry-betegség
Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).
Revision: 1
Felhatalmazott
2023-05-04
22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ELFABRIO 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ pegunigalzidáz-alfa Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Elfabrio és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Elfabrio alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Elfabrio-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Elfabrio-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELFABRIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Elfabrio a pegunigalzidáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza, és enzimpótló kezelésként alkalmazzák igazolt Fabry-betegséggel élő felnőtteknél. A Fabry-betegség egy ritka genetikai betegség, amely a test számos részét érintheti. Fabry-betegséggel élő betegeknél egy zsírtermészetű anyag nem távolító Läs hela dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Elfabrio 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg pegunigalzidáz-alfát tartalmaz 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. 2 mg pegunigalzidáz-alfát tartalmaz milliliterenként. A hatáserősség a pegunigalzidáz-alfa mennyiségét jelzi a pegilációt figyelembe véve. A pegunigalzidáz-alfát a dohánysejtekben (_Nicotiana tabacum_ BY2-sejtekben) termelik rekombináns DNS technológiával. A hatóanyag, a pegunigalzidáz-alfa a prh-alfa-GAL-A polietilén-glikollal (PEG) képzett kovalens konjugátuma. Ennek a gyógyszernek a hatékonysága nem hasonlítható össze ugyanennek a gyógyszercsoportnak más pegilált vagy nem pegilált fehérjéinek hatékonyságával. További információért lásd az 5.1 pontot. Ismert hatású segédanyag 48 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz Átlátszó, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Elfabrio igazolt Fabry-betegséggel (alfa-galaktozidáz hiánnyal) élő felnőttek hosszú távú enzimpótló kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Elfabrio-kezelést a Fabry-betegség kezelésében jártas orvosnak kell végeznie. A megfelelő orvosi ellátásnak azonnal rendelkezésre kell állnia, ha az Elfabrio-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem részesültek a kezelésben, vagy akiknél korábban súlyos túlérzékenységi reakció alakult ki az Elfabrio-val szemben. 3 Ajánlott lehet az antihisztaminokkal és/vagy kortikoszte Läs hela dokumentet