Elfabrio

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Pegunigalsidase alfa

थमां उपलब्ध:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ए.टी.सी कोड:

A16AB20

INN (इंटरनेशनल नाम):

pegunigalsidase alfa

चिकित्सीय समूह:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Fabry-betegség

चिकित्सीय संकेत:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

Felhatalmazott

प्राधिकरण की तारीख:

2023-05-04

सूचना पत्रक

22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ELFABRIO 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
pegunigalzidáz-alfa
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Elfabrio és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Elfabrio alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Elfabrio-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Elfabrio-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELFABRIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Elfabrio a pegunigalzidáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza, és
enzimpótló kezelésként
alkalmazzák igazolt Fabry-betegséggel élő felnőtteknél. A
Fabry-betegség egy ritka genetikai
betegség, amely a test számos részét érintheti.
Fabry-betegséggel élő betegeknél egy zsírtermészetű
anyag nem távolító

उत्पाद विशेषताएं

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Elfabrio 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg pegunigalzidáz-alfát tartalmaz 10 ml koncentrátumot
tartalmazó injekciós üvegenként.
2 mg pegunigalzidáz-alfát tartalmaz milliliterenként.
A hatáserősség a pegunigalzidáz-alfa mennyiségét jelzi a
pegilációt figyelembe véve.
A pegunigalzidáz-alfát a dohánysejtekben (_Nicotiana tabacum_
BY2-sejtekben) termelik rekombináns
DNS technológiával.
A hatóanyag, a pegunigalzidáz-alfa a prh-alfa-GAL-A
polietilén-glikollal (PEG) képzett kovalens
konjugátuma.
Ennek a gyógyszernek a hatékonysága nem hasonlítható össze
ugyanennek a gyógyszercsoportnak
más pegilált vagy nem pegilált fehérjéinek hatékonyságával.
További információért lásd az 5.1 pontot.
Ismert hatású segédanyag
48 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Átlátszó, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Elfabrio igazolt Fabry-betegséggel (alfa-galaktozidáz hiánnyal)
élő felnőttek hosszú távú
enzimpótló kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Elfabrio-kezelést a Fabry-betegség kezelésében jártas orvosnak
kell végeznie.
A megfelelő orvosi ellátásnak azonnal rendelkezésre kell állnia,
ha az Elfabrio-t olyan betegeknél
alkalmazzák, akik korábban nem részesültek a kezelésben, vagy
akiknél korábban súlyos
túlérzékenységi reakció alakult ki az Elfabrio-val szemben.
3
Ajánlott lehet az antihisztaminokkal és/vagy kortikoszte