Land: Europeiska unionen
Språk: litauiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
abaloparatide
Theramex Ireland Limited
H05AA04
abaloparatide
Kalcio homeostazė
Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis
Gydymo osteoporozės po menopauzės, moterys, padidėja kaulų lūžių rizika.
Revision: 2
Įgaliotas
2022-12-12
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ELADYNOS 80 MIKROGRAMŲ / DOZĖJE INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE abaloparatidas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima bet kokį šiame lapelyje nenurodytą galimą šalutinį poveikį. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Eladynos ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Eladynos 3. Kaip vartoti Eladynos 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Eladynos 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ELADYNOS IR KAM JIS VARTOJAMAS Eladynos sudėtyje yra veikliosios medžiagos abaloparatido. Jis skirtas moterims po menopauzės osteoporozei gydyti. Moterims po menopauzės osteoporozė pasitaiko ypač dažnai. Sergant šia liga kaulai tampa ploni ir trapūs. Jeigu sergate osteoporoze, Jums kyla didesnis pavojus susilaužyti kaulus, ypač stuburo, klubų ir riešų kaulus. Šis va istas skirtas kaulams sustiprinti, kad jie būtų mažiau linkę lūžti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELADYNOS ELADYNOS VARTOTI DRAUDŽIAMA, JEIGU • yra alergija abaloparatidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • esate nėščia ar žindote kūdikį; • vis dar g Läs hela dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Eladynos 80 mikrogramų / dozėje injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje dozėje (40 mikrolitrų) yra 80 mikrogramų abaloparatido. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje (1,5 ml tirpalo) yra 3 mg abaloparatido (tai atitinka 2 miligramus viename ml). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Bespalvis skaidrus tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Osteoporozės gydymas moterims po menopauzės, kurioms yra padidėjusi lūžių rizika (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 80 mikrogramų vieną kartą per parą. Didžiausia bendroji gydymo abaloparatidu trukmė turi būti 18 mėnesių (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Pacientėms reikia vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei su maistu gaunamas nepakankamas kiekis. Nutraukus gydymą abaloparatidu, pacientės toliau gali gydytis kitais vaistiniais preparatais nuo osteoporozės, pavyzdžiui, bisfosfonatais. _Praleista dozė _ Pacientei pamiršus suvartoti jai skirtą dozę arba jos suvartoti įprastu laiku negalint, ją galima suleisti, jeigu po įprasto suplanuoto vartojimo laiko praėjo ne daugiau kaip 12 valandų. Pacientėms negalima leisti daugiau kaip vienos injekcijos tą pačią parą, norint kompensuoti praleistą dozę. T 3 _Ypatingos populiacijos _ _Senyvi pacientai _ Dėl amžiaus dozė s koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Inkstų funkcijis sutrikimas _ Abaloparatido negalima vartoti pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant sergančias terminalinės st Läs hela dokumentet