Eladynos

Land: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

abaloparatide

Fáanlegur frá:

Theramex Ireland Limited

ATC númer:

H05AA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

abaloparatide

Meðferðarhópur:

Kalcio homeostazė

Lækningarsvæði:

Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis

Ábendingar:

Gydymo osteoporozės po menopauzės, moterys, padidėja kaulų lūžių rizika.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2022-12-12

Upplýsingar fylgiseðill

24
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ELADYNOS 80 MIKROGRAMŲ / DOZĖJE INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTIKLYJE
abaloparatidas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti
apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje
nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Tai apima bet kokį šiame lapelyje nenurodytą galimą
šalutinį poveikį. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Eladynos ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Eladynos
3.
Kaip vartoti Eladynos
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Eladynos
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ELADYNOS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Eladynos sudėtyje yra veikliosios medžiagos abaloparatido. Jis
skirtas moterims po menopauzės
osteoporozei gydyti.
Moterims po menopauzės osteoporozė pasitaiko ypač dažnai. Sergant
šia liga kaulai tampa ploni ir trapūs.
Jeigu sergate osteoporoze, Jums kyla didesnis pavojus susilaužyti
kaulus, ypač stuburo, klubų ir riešų
kaulus.
Šis va
istas skirtas kaulams sustiprinti, kad jie būtų mažiau linkę
lūžti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELADYNOS
ELADYNOS VARTOTI DRAUDŽIAMA, JEIGU
•
yra alergija abaloparatidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
•
esate nėščia ar žindote kūdikį;
•
vis dar g

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Eladynos 80 mikrogramų / dozėje injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje dozėje (40 mikrolitrų) yra 80 mikrogramų abaloparatido.
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje (1,5 ml tirpalo) yra 3 mg
abaloparatido (tai atitinka 2 miligramus
viename ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Bespalvis skaidrus tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Osteoporozės gydymas moterims po menopauzės, kurioms yra padidėjusi
lūžių rizika (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 80 mikrogramų vieną kartą per parą.
Didžiausia bendroji gydymo abaloparatidu trukmė turi būti 18
mėnesių (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Pacientėms reikia vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei su
maistu gaunamas nepakankamas kiekis.
Nutraukus gydymą abaloparatidu, pacientės toliau gali gydytis kitais
vaistiniais preparatais nuo
osteoporozės, pavyzdžiui, bisfosfonatais.
_Praleista dozė _
Pacientei pamiršus suvartoti jai skirtą dozę arba jos suvartoti
įprastu laiku negalint, ją galima suleisti,
jeigu po įprasto suplanuoto vartojimo laiko praėjo ne daugiau kaip
12 valandų. Pacientėms negalima leisti
daugiau kaip vienos injekcijos tą pačią parą, norint kompensuoti
praleistą dozę.
T
3
_Ypatingos populiacijos _
_Senyvi pacientai _
Dėl amžiaus dozė
s koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Inkstų funkcijis sutrikimas _
Abaloparatido negalima vartoti pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų
funkcijos sutrikimas, įskaitant
sergančias terminalinės st