Land: Europeiska unionen
Språk: isländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
hýdrókortisón
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Barksterar til almennrar notkunar
Adrenal Hyperplasia, Congenital
Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.
Revision: 3
Leyfilegt
2021-05-27
34 B. FYLGISEÐILL 35 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EFMODY 5 MG HÖRÐ HYLKI MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA EFMODY 10 MG HÖRÐ HYLKI MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA EFMODY 20 MG HÖRÐ HYLKI MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA hýdrókortisón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Efmody og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Efmody 3. Hvernig nota á Efmody 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Efmody 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EFMODY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lyfið inniheldur virka efnið hýdrókortisón. Hýdrókortisón tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar. Hýdrókortisón er afrit af kortisólhormóninu. Kortisól er framleitt í nýrnahettum líkamans. Efmody er notað þegar nýrnahetturnar framleiða ekki nóg af kortisóli vegna arfgengs kvilla sem kallast meðfæddur ofvöxtur í nýrnahettum. Það er ætlað til notkunar handa fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EFMODY EKKI MÁ NOTA EFMODY - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdrókortisóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Efmody er tekið ef eftirfarandi á við: _Skyndileg nýrnahettubilun _ - Þú ert með skyndileg nýrnahettubilun. Ef þú ert að kasta upp eð Läs hela dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Efmody 5 mg hörð hylki með breyttan -losunarhraða: Efmody 10 mg hörð hylki með breyttan -losunarhraða: Efmody 20 mg hörð hylki með breyttan -losunarhraða: 2. INNIHALDSLÝSING Efmody 5 mg hörð hylki með breyttan- losunarhraða. Hvert hylki með breyttan losunarhraða inniheldur 5 mg af hýdrókortisóni. Efmody 10 mg hörð hylki með breyttan- losunarhraða. Hvert hylki með breyttan losunarhraða inniheldur 10 mg af hýdrókortisóni. Efmody 20 mg hörð hylki með breyttan- losunarhraða. Hvert hylki með breyttan losunarhraða inniheldur 20 mg af hýdrókortisóni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hörð hylki með breyttan -losunarhraða Efmody 5 mg hörð hylki með breyttan-losunarhraða. Hylki (u.þ.b. 19 mm að lengd) með ógegnsæju bláu loki og ógegnsæjum hvítum botni með áprentuðu „CHC 5 mg“ sem inniheldur hvítt eða beinhvítt kyrni. Efmody 10 mg hörð hylki með breyttan-losunarhraða. Hylki (u.þ.b. 19 mm að lengd) með ógegnsæju grænu loki og ógegnsæjum hvítum botni með áprentuðu „CHC 10 mg“ sem inniheldur hvítt eða beinhvítt kyrni. Efmody 20 mg hörð- hylkimeð breyttan-losunarhraða.. Hylki (u.þ.b. 22 mm að lengd) með ógegnsæju appelsínugulu loki og ógegnsæjum hvítum botni með áprentuðu „CHC 20 mg“ sem inniheldur hvítt eða beinhvítt kyrni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við meðfæddum ofvexti nýrnahetta (Congenital Adrenal Hyperplasia (CAH)) hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun meðfædds ofvaxtar nýrnahetta. 3 Ákvarða verður skammt í viðhaldsmeðferð fyrir hvern einstakling með hliðsjón af svörun sjúklings. Nota skal minnsta mögulega skammt. Nauðsynlegt er að vakta klíníska svörun og fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til einkenna sem gætu þarfnast skammtaaðlögunar, þ.m.t. bre Läs hela dokumentet