Efmody

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

hýdrókortisón

Fáanlegur frá:

Diurnal Europe B.V.

ATC númer:

H02AB09

INN (Alþjóðlegt nafn):

hydrocortisone

Meðferðarhópur:

Barksterar til almennrar notkunar

Lækningarsvæði:

Adrenal Hyperplasia, Congenital

Ábendingar:

Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-05-27

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EFMODY 5
MG HÖRÐ HYLKI MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
EFMODY 10
MG HÖRÐ HYLKI MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
EFMODY 20
MG HÖRÐ HYLKI MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
hýdrókortisón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Efmody og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Efmody
3.
Hvernig nota á Efmody
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Efmody
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EFMODY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyfið inniheldur virka efnið hýdrókortisón. Hýdrókortisón
tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar.
Hýdrókortisón er afrit af kortisólhormóninu. Kortisól er
framleitt í nýrnahettum líkamans. Efmody er
notað þegar nýrnahetturnar framleiða ekki nóg af kortisóli vegna
arfgengs kvilla sem kallast
meðfæddur ofvöxtur í nýrnahettum. Það er ætlað til notkunar
handa fullorðnum og unglingum frá
12 ára aldri.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EFMODY
EKKI MÁ NOTA EFMODY
-
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdrókortisóni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp
í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Efmody er
tekið ef eftirfarandi á við:
_Skyndileg nýrnahettubilun _
-
Þú ert með skyndileg nýrnahettubilun. Ef þú ert að kasta upp
eð

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Efmody 5 mg hörð hylki með breyttan -losunarhraða:
Efmody 10 mg hörð hylki með breyttan -losunarhraða:
Efmody 20 mg hörð hylki með breyttan -losunarhraða:
2.
INNIHALDSLÝSING
Efmody 5 mg hörð hylki með breyttan- losunarhraða.
Hvert hylki með breyttan losunarhraða inniheldur 5 mg af
hýdrókortisóni.
Efmody 10 mg hörð hylki með breyttan- losunarhraða.
Hvert hylki með breyttan losunarhraða inniheldur 10 mg af
hýdrókortisóni.
Efmody 20 mg hörð hylki með breyttan- losunarhraða.
Hvert hylki með breyttan losunarhraða inniheldur 20 mg af
hýdrókortisóni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hörð hylki með breyttan -losunarhraða
Efmody 5 mg hörð hylki með breyttan-losunarhraða.
Hylki (u.þ.b. 19 mm að lengd) með ógegnsæju bláu loki og
ógegnsæjum hvítum botni með áprentuðu
„CHC 5 mg“ sem inniheldur hvítt eða beinhvítt kyrni.
Efmody 10 mg hörð hylki með breyttan-losunarhraða.
Hylki (u.þ.b. 19 mm að lengd) með ógegnsæju grænu loki og
ógegnsæjum hvítum botni með
áprentuðu „CHC 10 mg“ sem inniheldur hvítt eða beinhvítt
kyrni.
Efmody 20 mg hörð- hylkimeð breyttan-losunarhraða..
Hylki (u.þ.b. 22 mm að lengd) með ógegnsæju appelsínugulu loki
og ógegnsæjum hvítum botni með
áprentuðu „CHC 20 mg“ sem inniheldur hvítt eða beinhvítt
kyrni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við meðfæddum ofvexti nýrnahetta (Congenital Adrenal
Hyperplasia (CAH)) hjá fullorðnum
og unglingum 12 ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun meðfædds
ofvaxtar nýrnahetta.
3
Ákvarða verður skammt í viðhaldsmeðferð fyrir hvern einstakling
með hliðsjón af svörun sjúklings.
Nota skal minnsta mögulega skammt.
Nauðsynlegt er að vakta klíníska svörun og fylgjast skal náið
með sjúklingum með tilliti til einkenna
sem gætu þarfnast skammtaaðlögunar, þ.m.t. bre