Efavirenz Mylan 600 mg compr. pellic.

Land: Belgien

Språk: franska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Efavirenz 600 mg

Tillgänglig från:

Viatris GX BV-SRL

ATC-kod:

J05AG03

INN (International namn):

Efavirenz

Dos:

600 mg

Läkemedelsform:

Comprimé pelliculé

Sammansättning:

Efavirenz 600 mg

Administreringssätt:

Voie orale

Terapiområde:

Efavirenz

Produktsammanfattning:

CTI code: 428346-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 428337-05 - Taille de l'emballage: 1 x 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 428337-04 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 428346-05 - Taille de l'emballage: 500 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 428337-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151910622 - Code CNK: 3066941 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 428346-04 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 428346-03 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 428337-03 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 428346-02 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 428337-02 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Bemyndigande status:

Commercialisé: Non

Tillstånd datum:

2012-10-04

Bipacksedel

Notice
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
EFAVIRENZ MYLAN 600 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
_éfavirenz_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu'Efavirenz Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efavirenz
Mylan ?
3.
Comment prendre Efavirenz Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Efavirenz Mylan ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'EFAVIRENZ MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Efavirenz Mylan contient la substance active appelée éfavirenz qui
appartient à une classe
de médicaments antirétroviraux appelés inhibiteurs non
nucléosidiques de la transcriptase
inverse (INNTI). C'est un médicament antirétroviral qui combat
l'infection due au virus de
l'immunodéficience humaine (VIH) en réduisant la quantité de virus
présente dans le sang. Il
est utilisé par les adultes, les adolescents et les enfants âgés de
3 mois et plus et pesant au
moins 3,5 kg.
Votre médecin vous a prescrit Efavirenz Mylan parce que vous souffrez
d’une infection à
VIH. La prise combinée d'Efavirenz Mylan et d'autres médicaments
antirétroviraux réduit la
quantité de virus présente dans le sang. Cela renforcera votre
système immunitaire et
réduira le risque de développer des maladies as

Produktens egenskaper

Résumé des caractéristiques du produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Efavirenz Mylan 600 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d'éfavirenz.
Excipient à effet notoire
:
Chaque comprimé pelliculé contient 128 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé jaune, en forme de gélule, à bord biseauté,
biconvexe et portant, gravées
en creux, les mentions « M » sur une face et « EV6 » sur l'autre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Efavirenz Mylan est indiqué en traitement antiviral combiné chez les
adultes, les adolescents
et les enfants âgés de 3 mois et plus et pesant au moins 3,5 kg,
infectés par le virus de
l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1).
L'éfavirenz n'a pas été étudié de façon adéquate chez des
patients atteints de maladie à VIH
avancée c’est-à-dire dont le nombre de CD4 < 50 cellules/mm
3
, ni après l'échec de schémas
contenant des inhibiteurs de la protéase (IP). Bien qu'aucune
résistance croisée entre
l'éfavirenz et les IP n'ait été documentée, les données actuelles
ne permettent pas de juger
de l'efficacité de l'utilisation d’un traitement combiné à base
d'IP après l'échec d’un schéma
contenant de l'éfavirenz.
Pour un résumé des données cliniques et pharmacodynamiques, voir
rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La thérapie doit être instaurée par un médecin disposant d’une
expérience de la prise en
charge de l'infection à VIH.
Posologie
L'éfavirenz doit être administré en même temps que d'autres
médicaments antirétroviraux
(voir rubrique 4.5).
Pour améliorer le degré de tolérance des réactions indésirables
concernant le système
nerveux, l'administration à l'heure du coucher est recommandée (voir
rubrique 4.8).
_Adultes et adolescents de plus de 40 kg :_ La posologie d'éfavirenz
recommandée en
combinaison avec le