Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate

Tillgänglig från:

Zentiva k.s.

ATC-kod:

J05AR06

INN (International namn):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutisk grupp:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapiområde:

HIV sýkingar

Terapeutiska indikationer:

Efavirenz/meðferð með eviplera/Nýrnastarfsemi disoproxil Zentiva er fastur-skammt sambland af efavirenz, meðferð með eviplera nýrnastarfsemi disoproxil. Það er ætlað til meðferð hiv veiru-1 (HIV-1) sýkingu í fullorðnir aldrinum 18 ára og eldri með veirufræðileg kúgun að HIV-1 RNA stigum < 50 afrit/ml á núverandi samsetning andretróveirumeðferð fyrir fleiri en þrjá mánuði. Sjúklingar mega ekki hafa upplifað veirufræðilega bilun á hvaða áður en andretróveirumeðferð og verður að vera þekkt ekki að hafa haldið veira stofnar með stökkbreytingar veitir verulega andstöðu við eitthvað af þremur hlutum sem eru í Efavirenz/meðferð með eviplera/Nýrnastarfsemi disoproxil Zentiva áður en hafin fyrsta andretróveirumeðferð meðferð. Sýning í þágu samsetning efavirenz/meðferð með eviplera/nýrnastarfsemi disoproxil er fyrst og fremst byggt á 48-viku gögn úr klínískum rannsókn þar sem sjúklinga með stöðugt veirufræðileg kúgun á blöndu andretróveirumeðferð breyst til efavirenz/meðferð með eviplera/nýrnastarfsemi disoproxil. Engin gögn eru í boði frá rannsóknum með samsetning efavirenz/meðferð með eviplera/nýrnastarfsemi disoproxil í meðferð-barnalegt eða í þungt forhitaðar sjúklingar. Engin gögn eru í boði fyrir að styðja sambland af efavirenz/meðferð með eviplera/nýrnastarfsemi disoproxil og öðrum antiretroviral lyfjum.

Produktsammanfattning:

Revision: 10

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2017-07-17

Bipacksedel

56
B. FYLGISEÐILL
57
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245
MG
FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva
3.
Hvernig nota á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ
ER NOTAÐ
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA INNIHELDUR ÞRJÚ
VIRK EFNI
sem notuð eru til
meðferðar við alnæmisveiru (HIV) sýkingu:
•
Efavírenz er bakritahemill sem er ekki núkleósíð (NNRTI)
•
Emtrícítabín er núkleósíð bakritahemill (NRTI)
•
Tenófóvír er núkleótíð bakritahemill (NtRTI)
Hvert þessara virku innihaldsefna sem kallast jafnframt lyf gegn
retróveirum verkar þannig að það
truflar ensím (bakritahemil) sem veiran þarf til að geta fjölgað
sér.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ER MEÐFERÐ VIÐ
HIV
sýkingu hjá fullorðnum,
18 ára og eldri, sem hafa áður verið í meðferð me�

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245
mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af efavírenzi, 200 mg af
emtrícítabíni tenófóvír tvísóproxíl
fosfati sem jafngildir 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Bleik, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 20,0 x 10,7 mm að
stærð.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er föst
skammtasamsetning efavírenz,
emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls. Lyfið er ætlað
til meðferðar á HIV-1 veirusýkingu hjá
fullorðnum 18 ára og eldri með veirufræðilega bælingu HIV-1 RNA
á stiginu < 50 eintök/ml á
yfirstandandi samsettri meðferð þeirra gegn retróveirum, í meira
en 3 mánuði. Sjúklingar mega ekki
hafa upplifað veirufræðilegan brest í neinni annarri meðferð
gegn retróveirum og mega ekki hafa í sér
veirustofna sem hafa stökkbreyst og orðið ónæmir fyrir neinu af
þeim þremur lyfjum sem eru í
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva áður en fyrsta
meðferðin gegn retróveirum hefst
(sjá kafla 4.4 og 5.1).
Ávinningur vegna samsetningarinnar efavírenz, emtrícítabíns og
tenófóvír tvísóproxíls byggist
aðallega á niðurstöðum klínískrar rannsóknar sem stóð yfir
í 48 vikur, þar sem sjúklingar með stöðuga
veirufræðilega bælingu í samsettri meðferð gegn retróveirum,
skiptu yfir í efavírenz, emtrícítabíns og
tenófóvír tvísóproxíl meðferð (sjá kafla 5.1). Enn eru engar
upplýsingar um notkun efavírenz,
emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíl fyrirliggjandi úr
klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki
eru meðferðarreyndir eða hafa áður fengið mjög umfangsmiklar
meðferðir.
Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem styðja samsetningu
efavírenz, emtrícítabíns og t